本文圍繞CDE法規(guī)對(duì)藥品申報(bào)中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何用拉曼光譜實(shí)現(xiàn)超低含量復(fù)方外用制劑中原料藥晶型的分析。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物的晶型對(duì)制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿(mǎn)足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測(cè)定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對(duì)于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前鑒別晶型主要是針對(duì)不同的晶型具有不同的理化特性及光譜學(xué)特征來(lái)進(jìn)行的，現(xiàn)將幾種常用且特征性強(qiáng)、區(qū)分度高的方法介紹如下

2019/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了不同晶型間常用理化性質(zhì)的差異。

2022/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從藥物多晶型的形成理論、晶型的篩查和檢測(cè)技術(shù)等三個(gè)方面綜述了國(guó)內(nèi)外藥物多晶型研究的現(xiàn)狀，為我國(guó)藥物多晶型研究提供參考。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物的制作過(guò)程很容易導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)變，不同晶型的轉(zhuǎn)變會(huì)強(qiáng)烈影響其在體內(nèi)的溶解和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、療效以及產(chǎn)生副作用。在線(xiàn)監(jiān)測(cè)儀器（PAT），能夠及時(shí)產(chǎn)生詳細(xì)、有意義的檢測(cè)結(jié)果，這些結(jié)果可同時(shí)被反饋到過(guò)程的控制臺(tái)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終被很好的掌控。

2021/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)羅沙司他相關(guān)專(zhuān)利的全面分析，綜合考慮專(zhuān)利、法規(guī)、市場(chǎng)、項(xiàng)目進(jìn)展預(yù)計(jì)等因素，制定了開(kāi)發(fā)新晶型規(guī)避晶型專(zhuān)利及其相關(guān)專(zhuān)利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營(yíng)養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)

2021/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面我們簡(jiǎn)單介紹一下各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享