提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產場地及其變更的管理對策，為適應藥品研發新形勢發展和完善我國藥品監管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產品管 分享

筆者結合近年來的審評實踐，參考 FDA、EMA 發布的相關技術要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發經驗，探討創新藥藥學研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發 分享

本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發 分享

本文探討了創新藥制劑開發過程中，關于原輔料相容性的一些實踐考慮。

2022/04/26 更新 分類：科研開發 分享

本文基于筆者長期以來關注的創新藥研發開發內容，結合指南和自身的工作經驗，對注冊研制現場核查進行重點內容匯總和總結。

2022/07/14 更新 分類：科研開發 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發取得了一定進展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗默示許可的數量總體較少，但獲得臨床試驗默示許可的數量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發 分享

本文參考國內外相關文獻，并結合在藥物研發中的實踐，重點對化學創新藥強制降解研究的主要降解產物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產物的致突變性等內容進行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發 分享

本文分析了腫瘤新藥研發臨床前模型的優勢與局限性, 展望了技術進步對臨床前評價模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業研究 分享

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2021/01/21 更新 分類：科研開發 分享

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2021/04/01 更新 分類：科研開發 分享