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【藥研日報0401】和記黃埔創新藥賽沃替尼申報新臨床 | 艾伯維偏頭痛新藥Atogepant申報美國上市...

嘉峪檢測網        2021-04-01 11:26

 本文共:16條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

 

今日頭條

 

和記黃埔創新藥賽沃替尼申報新臨床。和記黃埔小分子MET-TKI賽沃替尼片(Savolitinib,原稱沃利替尼)新藥臨床試驗申請獲CDE受理。Savolitinib是該公司自主研發的一款高選擇性c-Met抑制劑,已于2017年3月獲FDA授予突破性療法資格,用于治療胃癌、乳頭狀腎細胞癌以及非小細胞肺癌(NSCLC)。在中國,賽沃替尼治療MET 14外顯子跳躍突變NSCLC的上市申請已納入優先審評。據悉,這是賽沃替尼在全球的首個新藥上市申請,也是中國首個選擇性MET-TKI的新藥上市申請。

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國內藥訊

 

 

1.歌禮啟動復發膠質母細胞瘤中國II期臨床。歌禮制藥宣布將加大在腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑方面的研發投資。該公司口服FASN抑制劑ASC40(TVB-2640)在一項由研究者發起的美國II期臨床(NCT03032484)中獲得積極結果,ASC40聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發患者的完全應答率達到了20%,6個月無進展生存期為47%,顯著優于貝伐珠單抗單藥治療的歷史對照(BELOB 16%,P=0.01)。歌禮制藥計劃在中國啟動這一組合治療高級別星形細胞瘤首次復發患者的關鍵性II期臨床。

 

2.豪森阿美替尼一線治療NSCLC達Ⅲ期主要終點。豪森藥業宣布第三代EGFR-TKI阿美替尼(商品名:阿美樂)在一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究中取得陽性結果,達到預設的主要研究終點。詳細研究數據將在學術會議上公布。阿美替尼是首個獲批上市的中國國產第三代EGFR-TKI,已于去年3月獲NMPA批準上市,用于二線治療經治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者。

 

3.維昇人生長激素TransCon中國III期完成入組。維昇藥業宣布注射用TransCon人生長激素(hGH)治療青春期前生長激素缺乏癥(GHD)兒童的中國III期注冊臨床完成了150例患者入組。該項研究旨在評估每周一次注射用TransCon hGH治療第52周年化生長速率(AHV)非劣于每日一次的重組人生長激素(rhGH)。值得一提的是該新藥已在歐美完成兒童生長激素缺乏癥的關鍵性III期研究,并于2020年6月和2020年9月在美國和歐盟提交了上市申請。

 

4.海思科創新藥HSK21542國內獲批Ⅲ期臨床。海思科宣布外周Kappa受體激動劑HSK21542注射液用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅲ期臨床方案日前獲得CDE批準,即將啟動受試者入組用藥等工作。該項研究的組長單位是浙江大學醫學院附屬第二醫院。HSK21542是該公司自主研發的新分子實體化合物,擬用于鎮痛、慢性腎臟疾病相關性瘙癢的治療等。目前,HSK21542已在澳洲完成了Ⅰ期臨床。

 

5.嘉和創新STING激動劑GB492申報臨床。嘉和生物STING激動劑GB492(IMSA101)的新藥臨床試驗申請獲CDE受理,擬開展單藥以及與重組抗PD-1/L1單抗聯用治療晚期難治性惡性腫瘤的I/IIa期臨床。GB492是一款由ImmuneSensor Therapeutic開發的創新免疫刺激療法,多項研究顯示,STING激動劑與其他免疫檢查點抑制劑(ICI)聯用可激活cGAS-STING信號通路,顯著增強腫瘤免疫治療的療效。目前IMSA101正在美國開展用于治療晚期惡性腫瘤的I/IIa期臨床。

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國際藥訊

 

 

1.UniQure血友病B基因療法安全性調查結果公布。UniQure公司公布了對該公司在研血友病B基因療法etranacogene dezaparvovec的臨床試驗中出現的一例肝細胞癌(HCC)病例的全面調查結果。由外部專家進行的全面調查結果顯示,血友病B基因療法導致這一肝細胞癌病例的可能性“非常低”。UniQure公司計劃盡快與FDA進行討論,重啟被暫停的臨床試驗。Etranacogene dezaparvovec是一款使用腺相關病毒5攜帶表達凝血因子IX的轉基因的基因療法。

 

2.艾伯維偏頭痛新藥Atogepant申報美國上市。FDA受理艾伯維口服CGRP受體拮抗劑Atogepant用于預防成年偏頭痛的新藥上市申請(NDA)。在一項Ⅲ期ADVANCE研究中,與安慰劑組相比,Atogepant所有劑量(10mg、30mg、60mg)組患者的每月平均偏頭痛天數較基線的變化具有統計學上的顯著降低;30mg和60mg劑量組在全部6個次要終點方面均具有統計學上的顯著改善。FDA預計將在2021年第三季度末做出決定。

 

3.端粒酶調節劑治療阿爾茨海默病臨床結果積極。GemVax & KAEL公司在研療法GV1001治療阿爾茨海默病的Ⅱ期臨床積極結果發表在Alzheimer's Research & Therapy雜志上。GV1001是一種端粒酶調節劑,由16個氨基酸組成的多肽。試驗結果顯示,GV1001較高劑量治療組24周后患者的SIB評分與安慰劑組相比得到顯著改善;GV1001的安全性與生理鹽水相同。在美國,GV1001用于治療輕度阿爾茨海默病患者也獲得Ⅱ期臨床試驗許可。

 

4.Ionis反義寡核苷酸療法達到Ⅱ期臨床終點。Ionis Pharmaceuticals反義寡核苷酸(ASO)療法IONIS-PKK-LRx治療遺傳性血管水腫(HAE)的Ⅱ期臨床達到主要終點和次要終點。20例患者接受每月一次皮下注射IONIS-PKK-LRx(n=14)或安慰劑(n=6)治療,試驗結果顯示,IONIS-PKK-LRx組17周治療期間患者的HAE發作次數平均降低了90%(p<0.001);在第5周~第17周內,92%接受IONIS-PKK-LRx治療的患者沒有出現任何HAE發作,安慰劑組中這一數值為0%(p<0.001)。

 

5.Keytruda乳腺癌sBLA申請遭FDA拒絕。默沙東PD-1療法KEYTRUDA補充申請(sBLA)收到FDA一份完整回復函(CRL)。FDA就在高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者中,KEYTRUDA聯合化療作為術前新輔助治療,以及術后繼續單藥作為術后輔助治療的sBLA給予了回復。此項sBLA申請是基于III期臨床KEYNOTE-522中患者病理完全緩解(pCR)和早期中位無事件生存期(EFS)數據,藥物咨詢委員會認為需在得到KEYNOTE-522研究更多數據后再做決定。目前該研究仍在進行當中,其中期分析時間為2021年第3季度。

 

6.武田聯手BridGene開發“不可成藥”靶點小分子藥物。蛋白質組學生物科技公司BridGene宣布擴展與武田的戰略合作,將啟動多達五個新藥發現項目,利用IMTAC技術平臺為武田發現新的針對某種神經退行性疾病等相關靶點與小分子候選藥物,武田將獲得選定候選藥物的獨家研發和商業化權益。根據協議,BridGene將獲得首付款、可能超過5億美元的潛在臨床前、臨床和商業化里程碑付款,以及合作產品銷售的特許權使用費。

 

 

醫藥熱點

 

 

1.全國三級公立醫院2019年科研經費top5公布。2019年度三級公立醫院績效考核結果公布。國家監測指標分析顯示,2019年獲得科研經費的三級公立醫院比例、每百名衛技人員科研經費、超過200萬元的醫院占比均較上年有所提升。科研經費總量位于全國前5位的醫院是首都醫科大學附屬北京地壇醫院、四川大學華西醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院。

 

2.浙江立法遏制醫療機構過度檢驗檢查。浙江省人大常委會日前審議通過《浙江省醫療保障條例》。該條例明確,要推進定點醫療機構開展遠程診療、在線復診、處方線上流轉等互聯網醫療服務;推廣電子憑證、電子病歷、電子處方、電子票據應用;推動醫療機構間信息共享結果互認,遏制過度檢驗、檢查。具體辦法將由浙江省衛健主管部門會同省醫保主管部門制定。

 

3.世衛組織發布新冠溯源研究完整報告。世衛組織(WHO)日前在官網發布了由17名國際專家和17名中國專家組成的聯合團隊在武漢進行的新冠病毒溯源調查的完整報告。在這份長達120頁的報告中,專家們對新冠病毒(SARS-COV-2)的動物源頭,以及新冠病毒引入人類的途徑進行了詳細的分析。基于流行病學、分子流行病學,以及動物和環境研究結果,聯合團隊認為新冠病毒通過中間宿主引入人類的可能性最大,同時,新冠病毒極不可能(extremely unlikely)通過實驗室事故引入人類。

 

4.云南新增本土“6+3”。據國家衛建委,3月30日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例11例,其中境外輸入病例5例(廣東2例,福建1例,河南1例,陜西1例),本土病例6例(均在云南);新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在內蒙古);新增無癥狀感染者8例,其中境外輸入5例,本土3例(均在云南);無新增死亡病例。

 

 

審評動向

1. CDE新藥受理情況(03月31日)

申請臨床:

美悅生物的MY004567片(2個規格)、和記黃埔的賽沃替尼片(2個規格)、禮來的LY3471851注射液。
申請生產:
科華生物的丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)、百濟神州的注射用貝林妥歐單抗。

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   2. FDA新藥獲批情況(北美03月30日)

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來源:藥研發

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