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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.齊魯艾曲泊帕乙醇胺片申報上市。齊魯制藥艾曲泊帕乙醇胺片4類仿制上市申請獲CDE受理。艾曲泊帕乙醇胺是一種小分子TPO受體激動劑，臨床上用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的血小板減少癥(ITP)患者。目前國內(nèi)僅原研諾華的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名瑞弗蘭）上市銷售，暫無仿制藥獲批上市，但已有奧賽康、正大天晴、齊魯3家企業(yè)以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請。

2.先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑獲批臨床。先聲藥業(yè)引進(jìn)品種「注射用Trilaciclib」獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。Trilaciclib是G1 Therapeutics開發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，可在依賴CDK4/6的細(xì)胞中誘導(dǎo)短暫且可逆的G1細(xì)胞周期停滯，減少暴露于化療后的DNA 損傷和細(xì)胞凋亡。作為一種骨髓保護(hù)劑，Trilaciclib已在美國遞交了用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者骨髓保護(hù)的新藥上市申請。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，trilaciclib顯著降低了經(jīng)治廣泛期 SCLC患者嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生[40.6%vs75.6%，P=0.016] 。

3.紐福斯生物眼科基因療法申報臨床。紐福斯生物NR082眼用注射液(NFS-01項(xiàng)目)的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。NR082是一款重組腺病毒基因療法，此前已完成全球大樣本量Leber’s遺傳性視神經(jīng)病變(LHON)基因治療臨床試驗(yàn)。在一項(xiàng)9例ND4位點(diǎn)突變的LHON患者參與的臨床試驗(yàn)中，7例患者的視力得到明顯的改善，最佳視力恢復(fù)到0.8；9例患者的平均最佳矯正視力提高0.39logMAR；8例患者完成近8年的長期隨訪，無嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。FDA已于去年9月授予其孤兒藥資格。

4.布地奈德鼻噴霧劑變更為非處方藥。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，宣布將布地奈德鼻噴霧劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。國家藥監(jiān)局同時發(fā)布了品種名單及其非處方藥說明書范本。要求相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年10月18日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥監(jiān)管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

5.信達(dá)「貝伐珠單抗」進(jìn)軍印尼市場。信達(dá)生物宣布與印度尼西亞生物科技公司Etana簽訂合作協(xié)議，授予 Etana 達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）在印度尼西亞的獨(dú)家許可，具體財(cái)務(wù)條款暫未披露。達(dá)攸同是國產(chǎn)第2款獲批的貝伐珠單抗生物類似藥，獲批非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，該品種國內(nèi)共有原研羅氏、齊魯和信達(dá)3家企業(yè)獲批；此外，恒瑞、綠葉等7家企業(yè)遞交了上市申請。

1.FDA批準(zhǔn)拜耳/默沙東心衰新藥上市。拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑Verquvo(vericiguat)獲FDA批準(zhǔn)上市，治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分?jǐn)?shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。這是FDA在2021年批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新藥，也是首個治療這類患者的可溶性sGC激動劑。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床VICTORIA中，中位隨訪時間為10.8個月時，Verquvo較安慰劑降低了患者因?yàn)樾乃プ≡汉托难茉蛩劳龅膹?fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(35.5%vs38.5%,HR=0.90,P=0.02)。

2.Opdivo二線治療晚期NSCLC五年生存率數(shù)據(jù)公布。《臨床腫瘤學(xué)雜志》日前發(fā)表了支持Opdivo（納武利尤單抗）在全球多地獲批用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床（CheckMate 017和CheckMate 057）的五年生存匯總結(jié)果。結(jié)果顯示，Opdivo組患者的五年生存率為13.4%，多西他賽組為2.6%；兩組的5年無進(jìn)展生存率分別為8.0%和0%，總緩解率分別為19.7%和11.2%，中位緩解時間分別為19.9個月和5.6個月。此外，在5年生存者中，Opdivo組患者的中位治療時間為36.9個月，多西他賽組僅為3.5個月。此次數(shù)據(jù)更新沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

3. 創(chuàng)新MASP-2抗體獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Omeros公司在研MASP-2靶向單抗narsoplimab（OMS721）的生物制品許可申請（BLA），用于治療造血干細(xì)胞移植相關(guān)血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)于7月17日之前做出回復(fù)。MASP-2是一種新型促炎蛋白靶點(diǎn)，也是補(bǔ)體凝集素途徑的效應(yīng)酶。narsoplimab有望在緩解HSCT-TMA的同時，避免增加患者感染的風(fēng)險。該療法此前已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

4.“第二代”新冠疫苗即將開展臨床。Gritstone Oncology第二代新冠疫苗有望能針對新冠病毒刺突蛋白突變體產(chǎn)生長期保護(hù)效力。該候選疫苗同時包含刺突蛋白和額外的病毒抗原表位；而且該公司使用兩種不同技術(shù)平臺來遞送新冠病毒抗原，第一次接種使用腺病毒載體，而第二次增強(qiáng)接種使用可以自我擴(kuò)增的mRNA。目前Gritstone公司已與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）達(dá)成臨床開發(fā)協(xié)議，預(yù)計(jì)于今年第一季度啟動Ⅰ期臨床研究。

5.創(chuàng)新CD30 CAR-T獲歐盟優(yōu)先藥物資格。歐洲藥品管理局授予Tessa Therapeutics公司CD30靶向自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CD30 CAR-T）療法優(yōu)先藥物資格（PRIME），用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。在2項(xiàng)I/II期臨床中，最高劑量水平CD30 CAR-T治療中有約60%的患者的腫瘤完全消失，并且沒有其他幾種CAR-T療法相關(guān)的嚴(yán)重毒性。FDA已授予CD30 CAR-T再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格。

6.禮來/Merus合作開發(fā)三款CD3雙抗藥物。禮來旗下公司Loxo Oncology宣布與Merus N.V. 達(dá)成16億美元合作，將利用Merus專有的Biclonics®平臺以及Loxo Oncology科學(xué)合理藥物設(shè)計(jì)專業(yè)知識，研究和開發(fā)多達(dá)3種CD3結(jié)合T細(xì)胞重定向雙特異性抗體療法。根據(jù)協(xié)議，Merus將領(lǐng)導(dǎo)發(fā)現(xiàn)和早期研究活動，而Loxo Oncology將負(fù)責(zé)額外的研究、開發(fā)和商業(yè)化活動。Merus將獲得4000萬美元的預(yù)付現(xiàn)金，2000萬美元股權(quán)投資，每種產(chǎn)品高達(dá)5.4億美元的潛在里程碑付款以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

1.云南增投100億元支持醫(yī)衛(wèi)事業(yè)。云南省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于支持衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》。《實(shí)施意見》明確，云南省自2020年起，將新增投入100億元以上，重點(diǎn)支持實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃。其中，集中財(cái)力持續(xù)打造30個優(yōu)勢臨床醫(yī)學(xué)中心（重點(diǎn)專科），每年安排每個臨床醫(yī)學(xué)中心能力建設(shè)資金1000萬元，帶動3個州（市）級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科發(fā)展，對全省范圍內(nèi)躋身西南地區(qū)前三名的專科再給予獎勵性補(bǔ)助1億元。

2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師法修改 新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn)擬入法。十三屆全國人大常委會第二十五次會議于1月20日舉行。據(jù)悉會上對執(zhí)業(yè)醫(yī)師法進(jìn)行了修訂，擬把新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗(yàn)寫入法律。草案規(guī)定，國家建立適應(yīng)現(xiàn)代化疾病預(yù)防控制體系的人才培養(yǎng)和使用機(jī)制；遇有緊急情況以及國防動員需求時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從衛(wèi)健主管部門的調(diào)遣；醫(yī)師發(fā)現(xiàn)傳染病、突發(fā)不明原因疾病和異常健康事件時有及時報告的義務(wù)；對在預(yù)防預(yù)警、救死扶傷等工作中表現(xiàn)突出的醫(yī)師給予表彰或獎勵。 

3.歐委會設(shè)定病毒檢測和疫苗接種目標(biāo)。歐盟委員會就抗疫措施向成員國發(fā)布最新建議，以應(yīng)對新冠病毒持續(xù)傳播以及變異病毒帶來的威脅，并著眼于目前歐盟成員國之間在疫苗接種等方面存在的差距。歐委會向成員國建議：病毒基因序列分析的樣本比例應(yīng)達(dá)到5%-10%；今年3月在80歲以上人群及醫(yī)護(hù)人員的疫苗接種比例應(yīng)達(dá)到80%，今年夏季在成年群體應(yīng)有70%的接種比例；到今年1月底，應(yīng)形成疫苗接種認(rèn)證機(jī)制等。

【科倫藥業(yè)】（1）子公司湖南科倫制藥有限公司的鹽酸右美托咪定注射液通過一致性評價。（2）擬使用自有資金以集中競價交易回購公司股份，回購資金總額為不低于5千萬元，不超過1億元；回購價格為不超過24元/股。

【健友股份】公司收到FDA簽發(fā)的注射用嗎替麥考酚酯，500 mg/瓶ANDA批準(zhǔn)通知。

【太極集團(tuán)】控股子公司西南藥業(yè)的鹽酸異丙嗪片通過一致性評價。

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