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嘉峪檢測網 2024-08-22 16:04
【問】如何規范書寫化學藥品說明書及標簽中的貯藏溫度？
【答】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》，貯藏條件系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，應根據穩定性試驗結果制定，仿制藥貯藏條件原則上參照參比制劑制定，境外已上市的原研藥品貯藏條件可參照國外已批準說明書和本指導原則綜合確定。具體貯藏條件應按現行版中國藥典及穩定性相關指導原則名詞術語的要求書寫。建議注明保存的具體溫度，貯藏溫度書寫規范如下：
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藥品穩定的試驗條件* |
應提供的描述 |
特殊注意事項*** |
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30℃±2℃/65%RH±5%RH(長期) 40℃±2℃/75%RH±5%RH(加速)或 30℃±2℃/65%RH±5%RH(長期) |
不超過30℃保存 |
不得冷凍或冷藏
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25℃±2℃/60%RH±5%RH(長期) 40℃±2℃/75%RH±5%RH(加速)或 25℃±2℃/60%RH±5%RH(長期) 30℃±2℃/65%RH±5%RH(中間條件，加速條件失敗) 或 25℃+2℃/60%RH±5%RH(長期) |
不超過25℃保存 |
不得冷凍或冷藏
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20℃±2℃(長期)** |
陰涼(不超過20℃)保存 |
不得冷凍或冷藏 |
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5℃±3℃(長期) |
2~8℃保存 |
不得冷凍 |
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-20℃±5℃(長期) |
-25~-15℃保存 |
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*包裝在半滲透容器中的制劑穩定性試驗條件濕度根據相關指南設置，貯藏溫度的撰寫參考相同溫度試驗條件。
**非ICH穩定性考察條件。
***根據制劑類型、產品特性和穩定性研究數據，低溫條件下可能出現因物理變化導致藥品變性。在某些情況下，低溫也可能對包裝產生影響。此種情況下，【貯藏】項下可能需要增加特殊注意事項。
來源：江蘇藥品審評科
