本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產品（創新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產品管 分享

本文詳細描述了凍干產品無菌工藝模擬試驗的改進和實施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發 分享

本文根據凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環節的控制方法。

2020/11/25 更新 分類：法規標準 分享

本文根據凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環節的控制方法。

2021/06/04 更新 分類：科研開發 分享

本文根據凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環節的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產品管 分享

【問】PCR試劑盒中不會相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對照，在凍干過程中能夠同時凍干？

2024/01/05 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了藥品凍干預凍階段、升華干燥階段及解析干燥階段中的關鍵因素。

2022/01/06 更新 分類：科研開發 分享

回顧整個凍干工藝研究中，關鍵參數真空度對藥品質量影響重大，在實際生產時需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結構受損等問題。預凍溫度與真空度的協同作用，可降低藥品含水量，合理的預凍溫度形成的冰晶結構有利于水分升華。通過優化四個凍干參數的組合，高風險工藝參數的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風險，提高凍干工藝的穩定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥監局經審查，批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規標準 分享

對凍干工藝的開發和優化，是從試錯過程逐步向模型建立再向設計空間發展，通過這些流程能大大節省凍干工藝開發過程中的時間和經濟成本，獲得平臺化的凍干知識。

2023/05/25 更新 分類：科研開發 分享