凍干制劑的研發過程中的一個關鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優化，而在凍干曲線的摸索和優化前，應先確定制品的共晶點、玻璃轉化溫度、共熔點和塌陷溫度

2019/12/13 更新 分類：法規標準 分享

9月16日，云南省藥品監督管理局發布三七飲片炮制規范的公告，該中藥飲片炮制規范自發布之日起施行，原三七（凍干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（凍干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（凍干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（凍干）（云PZGF-0006-2018）自行廢止，之前生產的合格產品可在產品有效期內繼續流通、使用。

2020/09/22 更新 分類：法規標準 分享

物制品的冷凍干燥產品，需要有一定的物理形態；均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價、長的保存期。因此，不僅要對制苗過程和凍干后的密封保存進行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數進行全面的控制，才能得到優質的產品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據。

2022/07/15 更新 分類：科研開發 分享

純化得到最終產物產物后發現有溶劑殘留，可以用以下幾種方法解決：油泵抽，凍干，旋干和其他溶劑置換。

2021/08/05 更新 分類：科研開發 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質期，方便藥物的儲藏和運輸，然而，蛋白在凍干過程中存在許多應力，包括低溫應力、凍結應力(枝狀冰晶的形成、離子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應力(失去蛋白質表面水分子)等，這些應力常常直接或間接導致蛋白質類藥物失去天然構象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開發 分享

2018年07月19日 藥監局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

2018/07/20 更新 分類：法規標準 分享

國家藥監局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

2018/07/23 更新 分類：熱點事件 分享

針對包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產進行過程分析。

2020/10/28 更新 分類：科研開發 分享

本文主要答疑注冊咨詢相關問題。

2025/09/08 更新 分類：法規標準 分享

藥品的質量管理體系的發展過程，經歷了“藥品質量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”，再到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”，即“設計控制質量”模式，是將藥品質量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發階段，消除因藥品及其生產工藝設計不合理而可能對產品質量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發 分享