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【醫藥答疑】口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關注事項？

嘉峪檢測網        2025-05-23 18:41

【問】口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關注事項？

 

【答】對于多劑量包裝的干混懸劑仿制藥，按照說明書配制成混懸藥液的藥物濃度應與參比制劑一致，可轉移體積（Deliverable Volume）應滿足說明書相關要求；裝量宜與參比制劑保持一致，若不一致，請合理論證。

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來源：國家藥監局

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