【問】一個制劑品種，在變更工藝處方和質量標準后，通過了仿制藥質量和療效一致性評價，并沿用一致性評價前的藥品批準文號，請問通過一致性評價前和通過一致性評價后的產品是否還屬于同一產品？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：藥品的一致性評價屬于報國家藥監局進行審評審批的補充申請事項，按照《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條規定，藥品批準文號不因上市后的注冊事項的變更而改變。