問：要錄入數據庫的產品是不是都是已上市的，沒有銷往歐洲的就不需要錄入數據庫？
答：錄入數據庫后，就相當于你已經在數據庫完成注冊備案，等以后你這個產品上市后就可以不再錄入數據庫，因為本身已經存在，但是當時錄入的時候你選擇的是未上市銷售，需要改一下產品的狀態。
是否錄入未上市的產品，看企業自己的計劃安排。錄入數據庫的目的是你上市銷售的產品得再數據庫中有注冊備案。
問：LUA賬戶注冊時候權限沒設置錄入UDI，之后增加權限在哪操作？
答：用LAA賬戶刪除LUA賬號，重新給LUA賬號進行注冊，重新選擇權限。
問：MDR證書拿到前，在歐洲市場上銷售的器械都是按照遺留器械的UDI-DI錄入嗎？
答：是的，也可以不注冊遺留器械，因為沒有強制要求。但有些你們自己的客戶可能會有這個要求，所以就要按照遺留器械UDI-DI錄入。
問：Basic UDI-DI和UDI-DI只能手動一個一個錄入嗎？有批量上傳的功能嗎？具體如果有的話，需要怎么操作呢？
答：目前操作指南中沒有提到批量錄入，因為每個Basic UDI-DI 和UDI-DI的內容都是不一樣的，代表產品型號也不一樣，所以只能逐個選擇。
問：不同類別的器械錄入UDI的最后期限分別是什么時候？
答：
|
分類
|
在EUDAMED中注冊
|
標簽上使用UDI載體
|
可重復使用器械直接標記
|
|
Class III、植入器械
|
2020-05-26或更晚
|
2021-05-26
|
2023-05-26
|
|
Class IIa+IIb
|
2023-05-26
|
2025-05-26
|
|
Class I
|
2025-05-26
|
2027-05-26
|
問：IVDD遺留器械注冊現在是強制性的嗎？
答：沒有強制要求，但有些企業的客戶會需要，所以有這個需求。
問：遺留器械沒有UDI怎么辦？
答：沒有錄入需求的，可以先不設置UDI，后期申請MDR，或客戶有需求的，就需要編碼UDI,并錄入。
問：遺留器械是只需要錄入UDI-DI嗎？不需要錄入Basic UDI-DI嗎？
答：對的，遺留器械EU EUDAMED 數據庫會給你分配 EUDAMED DI。
問：Basic UDI跟UDI-DI之間有什么區別？
答：Basic UDI-DI是器械類型的主要標識符。基本UDI-DI是在器械使用單位的層面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI數據庫中記錄的關鍵，也會在相關的證書、DOC、FSC、SSCP、技術文件中被引用。
UDI-DI: UDI - DI是一種數字或字母數字碼，對于一種器械類型是唯一的，也被用作UDI數據庫中所保存的信息的“訪問密鑰”。
問：UDI-DI國內已錄入，國外還要錄入嗎？
答：國內和國外不一樣，數據庫也不一樣。不能等同。
問：錄入UDI時的某些選項的概念：歐盟檢測證書是指？臨床研究是指？PI是不是只需選擇企業自定的類型？
答：歐盟檢測證書：指的是MDR證書或MDD證書
臨床研究：指的是產品是否有做相關的上市前臨床研究、臨床研究的對應編號等等，不是我們平時技術文檔中寫的臨床評價報告。
PI：對根據企業自定類型。
問：如果有一款產品，在一個規格型號里有多個組成部分，包括無菌和多次重復使用部分，這樣應該怎么分布UDI-DI？
答：單個組件給它對應的本體UDI-DI。這些組件對應一個初包裝的UDI-DI。
