我們知道我們每個人都有一個身份證的號碼，有關部門可以通過身份證號碼去了解每一個人的行蹤。醫療器械的監管機構希望每一個醫療器械也帶上這樣的身份證號碼，這樣就可以很方便地了解每一個醫療器械的行蹤。那么具體來說UDI是什么呢？

UDI包括兩部分，DI和PI, DI是器械識別碼，強制的，固定的組成部分，用于識別標簽商，器械的型號和版本號。舉個例子，某超聲醫療器械廠商，超聲有不同的型號,型號A,型號B, PI就是用于區分A和B的。

PI是生產識別碼, 強制的，非固定的組成部分(為什么呢？因為不同醫療器械的生產管理方式不同，一次性使用無菌產品會用批號管理，會涉及到有效期; 但是大型設備一般會用序列號管理，會有生產日期) ，一般來說PI有可能會包含以下信息:

• 產品的批號

• 產品的序列號

• 產品的有效期

• 產品的生產日期

還是以某超聲廠商為例，它生產出來的不同批次的A型號超聲是通過PI去做區分的。

接下來大家看一下這張虛擬的標簽，標簽商有很多信息，其中右下角是一個條形碼，這個就是UDI. 

大家想一想如果每個醫療器械廠商都自己去編UDI, 會不會造成很混亂的情況。肯定是的。監管機構也考慮到了這一點，因此就指定了幾家授權機構。

目前FDA和歐盟都認可GS1, HIBCC和ICCBBA。GS1大家比較熟悉就是全球物品編碼中心，涉及到的產品比較多。HIBCC和ICCBBA主要涉及到的是和健康相關的產品，其中ICCBBA主要涉及的是血庫使用的產品，比如血袋。

接下來請看這一串數字，數字中廠商識別代碼就是要由授權機構給出的，以GS1為例，你需要向中國物品編碼中心申請成為它的會員，然后你就有這個代碼了。把這一串數字編好了之后，大家的疑問是如何把數字變成條形碼，這個其實很簡單的，有商業化的軟件，還有一些條形碼打印機也有此功能。

當然這還沒有結束，你還需要向監管機構上報你產品的UDI信息，目前已經做要求的是FDA, 你需要向GUDID數據庫提交信息。歐盟也將做要求，你需要向EUDAMED數據庫提交信息。

往數據庫提交只需要提交DI, 這個也很容易理解，因為如果要提交PI的話信息量太大，估計很快就可以把數據庫搞崩潰。