歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

基本UDI-DI

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件(如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件和安全和臨床性能總結(jié))的主要要素，其用于連接具有相同預(yù)期目的、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和主要設(shè)計(jì)和制造特性的器械。

基本UDI-DI獨(dú)立于器械的包裝和標(biāo)簽，并且不會(huì)出現(xiàn)在任何的貿(mào)易項(xiàng)目上。

任何基本UDI-DI應(yīng)以獨(dú)特的方式識(shí)別該基本UDI-DI所涵蓋的器械(組)。

基本UDI-DIs和合格證書(shū)或符合性聲明間的連接

證書(shū)適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說(shuō)明所涵蓋的器械。EU技術(shù)文檔評(píng)估證書(shū)、EU 型式檢驗(yàn)證書(shū)和 EU 產(chǎn)品驗(yàn)證證書(shū)以及基本UDI-DI應(yīng)含有一個(gè)明確的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)、型號(hào)、類(lèi)型預(yù)期用途(制造商在使用說(shuō)明中包含的并已通過(guò) 符合性評(píng)估流程進(jìn)行評(píng)定的預(yù)期用途)、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。上述每個(gè)證書(shū)應(yīng)識(shí)別并覆蓋與該證書(shū)中提到的相同基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)的所有器械。

不同基本UDI-DIs之間的聯(lián)系應(yīng)通過(guò)技術(shù)檔案加以識(shí)別（若適用）。

符合性聲明應(yīng)包含基本UDI-DI、產(chǎn)品和商品名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼、目錄號(hào)或其他明確的目錄，能夠用于識(shí)別和追蹤歐盟符合性聲明所涵蓋的器械。

UDI的變化

在有可能導(dǎo)致器械的錯(cuò)誤識(shí)別和/或其追溯性不明確時(shí)，尤其是以下任何 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)元素發(fā)生的變化需要新的 UDI - DI 時(shí)，將需要提供新的 UDI - DI。

(a) 名稱(chēng)或商標(biāo)名稱(chēng)，

(b) 器械類(lèi)型或型號(hào)，

(c) 標(biāo)記為一次性使用

(d) 無(wú)菌包裝，

(e) 使用前需消毒，

(f) 包裝中所提供器械的數(shù)量，

(g) 重要警告或禁忌癥:例如含膠乳或 DEHP。

UDI-DI有且僅有一個(gè)基本UDI-DI關(guān)聯(lián)。

尤其注意下面列出的特定數(shù)據(jù)元素的變化：

Ø 器械是否時(shí)直接上市（是/否）

只有當(dāng)器械是從直接上市變成非直接上市時(shí)，數(shù)據(jù)庫(kù)才會(huì)要求新的UDI-DI，反之亦然。

Ø 控制器械生產(chǎn)的方式(失效日期或生產(chǎn)日期，批號(hào)，序列號(hào)，軟件標(biāo)識(shí))- UDI-PI類(lèi)型

只要標(biāo)簽沒(méi)有改變，對(duì)這個(gè)數(shù)據(jù)元素的改變（如失效日期或生產(chǎn)日期，批號(hào)，序列號(hào)，軟件標(biāo)識(shí)）就不需要分配一個(gè)新的UDI-DI。