醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個新藥的批準(zhǔn)流程會讓你更好理解這幾個詞的意義。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年10月FDA發(fā)布了指導(dǎo)原則，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指導(dǎo)原則，以下簡稱“CP”)，這一指導(dǎo)原則適用于已獲得或即將獲得NDA或BLA批準(zhǔn)的藥物，企業(yè)在如何處理商業(yè)化過程中發(fā)生的變更、如何就這些變更和監(jiān)管機構(gòu)進行效率化的溝通、如何不影響到產(chǎn)品的商業(yè)化進程，給出了一定的指導(dǎo)意見。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享