近日，FDA（美國食品藥品監督管理局）批準首款治療老花眼的滴眼液Vuity（毛果蕓香堿 1.25%滴眼液）上市，該款藥物由美國Allergan公司開發，于2021年10月29日正式獲批NDA。

2021/11/01 更新 分類：科研開發 分享

美國 FDA 于 3 月 16 日發布了題為“藥物基因組學資料申報”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學研究結果和數據必須包含在研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的監管申報中。

2023/03/23 更新 分類：法規標準 分享

近日，眼科醫療技術兼制藥公司Glaukos（紐約證券交易所代碼：GKOS）宣布FDA已批準新藥申請（NDA），該公司裝載75微克曲伏前列素前房的iDose ? TR植入物可用于治療青光眼。

2023/12/30 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了創新化藥穩定性研究的十個問題：穩定性試驗放置條件,取樣時間點選擇,IND和NDA需提交幾個月的穩定性數據,穩定性試驗的檢測項目,穩定性考察所需的批次,什么條件下進行中間條件試驗,穩定性試驗樣品包裝要求,穩定性樣品制備條件,多規格制劑如何放穩定性及獲得批準后穩定性樣品多久后銷毀。

2021/08/03 更新 分類：科研開發 分享

隨著中國創新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發公司為了增強產品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內

2021/08/16 更新 分類：法規標準 分享