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本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）
2023/01/31 更新 分類：法規標準 分享
請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？
2025/02/24 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了新藥的IND到NDA階段的藥學要求
2022/06/12 更新 分類：科研開發 分享
美國 FDA 于 3 月 12 日發布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標簽變更”指南草案。
2024/03/13 更新 分類：科研開發 分享
本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關法規等內容。
2025/07/03 更新 分類：法規標準 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區別？了解一下FDA整個新藥的批準流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。
2023/05/16 更新 分類：科研開發 分享
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2022/03/29 更新 分類：科研開發 分享
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2023/04/28 更新 分類：科研開發 分享
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2023/09/14 更新 分類：科研開發 分享
本文基于NDA審評要求，深入探討化學合成原料藥中的起始物料。
2024/07/15 更新 分類：科研開發 分享
