目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

本文將從如下方面介紹：

1MDR關(guān)于網(wǎng)站上傳信息及網(wǎng)站信息維護的法規(guī)要求

2歐盟醫(yī)療器械eIFU法規(guī)(EU) No 207/2012要求介紹

3如何符合這些法規(guī)要求

 

一、MDR[1]關(guān)于網(wǎng)站上傳信息及網(wǎng)站維護的法規(guī)要求

1. MDR GSPR 23.1. 制造商提供的信息的一般要求

每一器械，應根據(jù)適宜的情況，隨附識別器械及其制造商的信息，以及所有與使用者或其他人相關(guān)的安全與性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中。若制造商有網(wǎng)站，則應在網(wǎng)站上提供，并保持更新，同時考慮到以下因素：

(f) 當符合(EU) No 207/2012(注1)或根據(jù)本法規(guī)通過的任何后續(xù)實施細則中規(guī)定的條件時，在一定程度上，可向使用者提供非紙質(zhì)格式（例如，電子格式）使用說明。

注1：(EU) No 207/2012 醫(yī)療器械電子使用說明書法規(guī)，此法規(guī)針對原93/42/EEC和90/385EEC 指令制定，根據(jù)MDR Article 122，為確保法規(guī)順利過渡，在沒有新的醫(yī)療器械電子使用說明書方面的法規(guī)要求發(fā)布時，此法規(guī)繼續(xù)適用。

需注意：(EU) No 207/2012不適用體外診斷醫(yī)療器械

 

根據(jù)IVDR GSPR 20.1，針對隨附的識別器械及其制造商的信息，以及所有與使用者或其他人相關(guān)的安全與性能信息，若制造商有網(wǎng)站，也應在網(wǎng)站上提供，并保持更新；

 

根據(jù)IVDR GSPR 20.1 (f), 當僅供專業(yè)使用時，可以提供非紙質(zhì)格式的使用說明書（例如：電子格式），但當預期用于近患者檢測時（near-patient testing）除外。

2. MDR Article 18中相關(guān)植入卡的要求

根據(jù)MDR Article 18，植入器械（不包括可以免除符合Article 18的植入器械）的制造商，需要將公司網(wǎng)站信息連同器械一起提供給患者，同時還要通過網(wǎng)站提供，并更新如下信息：

（a）詳細的器械識別信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、器械型號，以及制造商的名稱、地址和公司網(wǎng)址信息；

（b）患者或醫(yī)療專業(yè)人員對合理可預見的外部影響、醫(yī)學檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何警戒、 預防措施或舉措；

（c）關(guān)于器械的使用期限的任何信息和任何必要的跟蹤；

（d）任何其他確保患者安全使用該器械的信息，包括附錄 I 第 23.4 節(jié)第（u）點的信息，有關(guān)患者可暴露材料和物質(zhì)的總體定性和定量信息

結(jié)合GDPR 23.4 (aa)的要求，以上這些信息在植入卡和使用說明書中可以得到覆蓋。

 

3. 另外，根據(jù)GDPR Article 2 & 3，如果公司通過網(wǎng)站有如下行為，GDPR[2]的要求也可能適用：

（a）為了向歐盟境內(nèi)可識別的自然人提供商品和服務而收集、處理他們的信息

（b）為了監(jiān)控歐盟境內(nèi)可識別的自然人的活動而收集、處理他們的信息

 

二、歐盟醫(yī)療器械電子使用說明書法規(guī)(EU) No 207/2012[3]的要求介紹

 

1. 法規(guī)要求不僅對只提供醫(yī)療器械eIFU的情況適用，對于在提供紙質(zhì)IFU的基礎上，額外提供eIFU的情況也適用，但這種情況僅需要適用兩方面的要求：

a. 內(nèi)容與紙質(zhì)IFU一致

b. 按照歐盟醫(yī)療器械eIFU法規(guī)Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求對網(wǎng)站進行維護

 

2. 僅提供eIFU，只能對特定的器械，并滿足特定條件時，才可能被允許：

器械屬于如下歐盟器械：

a. 有源植入式醫(yī)療器械及專用于此器械的植入或編程的附件；            

b. 植入式醫(yī)療器械及專用于此器械的植入的附件；             

c. 固定安裝的醫(yī)療器械；

d. 裝有一個內(nèi)嵌系統(tǒng)，可以直觀地顯示器械使用說明的醫(yī)療器械及其附件；              

e. 獨立軟件

 

并滿足如下條件：

a. 僅供專業(yè)人士使用

b. 不能合理預見是否會有其他人的使用

3. 僅提供eIFU時，應對eIFU進行形成文件的風險評估，為僅提供eIFU提供適當性，并采取必要的控制措施。風險評估的具體要求見法規(guī)第4條，必要的控制措施要求見法規(guī)第5條、第6條和第7條。

4. 公告機構(gòu)需要審查本法規(guī)的符合情況（不含無需公告機構(gòu)評審的I類器械）

詳見本文附錄：歐盟醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)(EU) No 207/2012詳細內(nèi)容介紹

 

三、如何滿足相關(guān)的法規(guī)要求

1. 公司如果有自己的網(wǎng)站，那么就要滿足通過公司網(wǎng)站提供相關(guān)信息的要求。如果沒有網(wǎng)站，則此要求可以認為不適用，但是針對提供植入器械（不包括可以免除符合Article 18的植入器械）的制造商而言，建立自己的公司網(wǎng)站，以提供必要的相關(guān)信息，是法規(guī)明確要求的。

從法規(guī)條文看，應該通過公司網(wǎng)站提供兩方面的信息：

器械及制造商的識別信息

與使用者或其他人相關(guān)的安全與性能信息

應該說，制造商的識別信息以及與使用者或其他人相關(guān)的安全與性能信息，是能夠在器械使用說明書中得到覆蓋的。從法規(guī)條文看，似乎并不需要將完整的使用說明書信息通過網(wǎng)站來提供。但是從現(xiàn)實的角度，很難判定使用說明書上那些信息不屬于以上兩方面的信息，而且當在網(wǎng)站上提供以上兩方面的信息時，很難不被認為是器械使用說明書。而按照(EU) No 207/2012 Article 9的要求，eIFU的內(nèi)容需要與紙質(zhì)使用說明書一致，因此將紙質(zhì)使用說明書電子化作為eIFU，通過網(wǎng)站進行提供是非常現(xiàn)實的選擇。

針對器械的識別信息，個人理解是：對如何準確識別器械型號、規(guī)格及追溯性信息的方法進行描述，特別是標簽受損時，是否有額外的方法進行識別和確認這些信息。

需要說明的是：以上內(nèi)容的理解還存在爭議，因此需要等待歐盟委員會或主管當局提供更進一步的信息，或者咨詢您選擇的公告機構(gòu)。

2. 如果公司器械屬于(EU) No 207/2012 Article 3所講的可以僅提供eIFU的情況，盡管可以只提供eIFU，但是考慮到要完全滿足(EU) No 207/2012的各項要求并不容易。而且在用戶有要求紙質(zhì)使用說明書時，必須能夠在規(guī)定的時間內(nèi)免費提供。因此僅提供eIFU的方式，并不是一個值得考慮的選項。合理的選擇是在提供紙質(zhì)使用說明書的基礎上，額外通過網(wǎng)站提供eIFU。

3. 在提供紙質(zhì)說明書基礎上，額外提供eIFU，只需要適用eIFU與紙質(zhì)IFU保持一致的要求，以及網(wǎng)站維護方面的要求（eIFU法規(guī)Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求），同時考慮MDR GSPR 23.1關(guān)于信息維護更新的要求，以及MDR Article 7與MDR article 52的要求。建議在建立網(wǎng)站提供信息的過程控制要求時，明確如下方面的要求：

電子使用說明書的控制要求，確保電子使用說明書與紙質(zhì)使用說明書內(nèi)容上保持一致；

網(wǎng)站在防止硬件和軟件入侵方面的措施要求；                           

網(wǎng)站滿足GDPR的控制要求：避免收集用戶信息，如確實需要收集，確保其個人數(shù)據(jù)使用的透明和安全，以保障數(shù)據(jù)主體的權(quán)利。

網(wǎng)站信息的更新維護要求：確保更新后的電子使用說明書在網(wǎng)站上及時更新，并確保以電子形式發(fā)布的所有先前版本的使用說明及其發(fā)布日期在網(wǎng)站上的提供

確保網(wǎng)站信息（特別是產(chǎn)品宣傳信息）準確合規(guī)的要求，以確保符合MDR Article 7的要求：宣傳資料不能存在誤導性信息。并確保當宣傳資料上帶CE標識，CE標識需要帶公告機構(gòu)的標識號，以滿足MDR article 52的要求。

另外，從風險以及可用性角度考慮，eIFU法規(guī)Article 7 (2)中關(guān)于網(wǎng)站方面的其它要求也建議考慮，特別是Article 7 (2)（a）的要求：網(wǎng)站上的eIFU應以可以用免費軟件進行閱讀的的常用格式提供。

對IVD器械制造商而言，為滿足IVDR GSPR 20.1要求，也需要建立網(wǎng)站提供信息的過程控制要求，但是因為eIFU法規(guī)對于IVD器械不適用，因此來自于eIFU法規(guī)方面的要求并不是強制的。但從風險控制角度講，eIFU法規(guī)方面的要求為相關(guān)過程控制提供了很好的參考。

 

附錄：歐盟醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)(EU) No 207/2012詳細內(nèi)容介紹（未包含Article 2 定義）

Article 1 & 9

僅提供eIFU以及在提供紙質(zhì)說明書基礎上提供電子說明書的情況均適用本法規(guī)，但在提供紙質(zhì)說明書基礎上提供電子說明書的情況下，并非適用全部要求，此情況只需要適用eIFU的內(nèi)容，即與紙質(zhì)使用說明書一致，及提供電子說明書的網(wǎng)站方面的要求，也就是(EU) No 207/2012 Article 7 (2)的(b),(e)和(g)的要求。

 

Article 3

單純以電子形式提供說明書，只能對特定器械，且滿足特定條件時才被允許。

 

屬于如下器械：

（a）有源植入式醫(yī)療器械及專用于此器械的植入或編程的附件；            

（b）植入式醫(yī)療器械及專用于此器械的植入的附件；             

（c）固定安裝的醫(yī)療器械；

（d）裝有一個內(nèi)嵌系統(tǒng)，可以直觀地顯示器械使用說明的醫(yī)療器械及其附件；              

（e）獨立軟件

并滿足如下條件：

（a）僅供專業(yè)人士使用

（b）不能合理預見是否會有其他人的使用

Article 4

僅提供eIFU時，應對eIFU進行形成文件的風險評估，為僅提供eIFU提供適當性，風險評估應覆蓋如下方面：           

（a）預期用戶的知識和經(jīng)驗，尤其是關(guān)于器械的使用和用戶需求；             

（b）設備使用環(huán)境的特點；             

（c）預期用戶對電子形式顯示使用說明所需的硬件和軟件的知識和經(jīng)驗；

（d）用戶使用時對所需的合理可預見的電子資源的訪問；             

（e）執(zhí)行保障措施，確保電子數(shù)據(jù)和內(nèi)容不受篡改；             

（f）硬件或軟件發(fā)生故障時的安全和備份機制，特別是當電子形式的使用說明集成在設備內(nèi)時；             

（g）需要以紙質(zhì)形式提供信息的可預見的醫(yī)療緊急情況；

（h）因暫時無法使用特定網(wǎng)站或互聯(lián)網(wǎng)，或醫(yī)療機構(gòu)對其無法進入網(wǎng)絡的情況，以及為應對此類情況而采取的安全措施造成的影響；             

（i）應用戶要求以紙質(zhì)形式提供使用說明所需時間的評估

以電子形式提供使用說明的風險評估應根據(jù)上市后階段獲得的經(jīng)驗進行更新。

Article 5

還要滿足如下要求：

（1）風險評估應證明，以電子形式提供使用說明可以保持或提高通過以紙質(zhì)形式提供使用說明而獲得的安全水平

（2）除非風險評估能給出正當理由，否則應向所有提供過器械/投入使用過的歐盟成員國提供eIFU；

（3）應建立體系以確保用戶不需要額外成本即可獲得紙質(zhì)使用說明書，應在風險評估得出的紙質(zhì)使用說明書提供時間內(nèi)，最遲在收到用戶請求后的7個日歷日內(nèi)，或在器械交付時（如訂貨時有要求）提供。           

（4）應在器械或傳單上提供關(guān)于可預見的醫(yī)療緊急情況的信息，對于裝有內(nèi)置系統(tǒng)的器械，應提供直觀顯示使用說明的信息，以及如何啟動設備的信息；             

（5）應確保eIFU的設計和功能正確，并為此提供驗證和確認證據(jù)；

（6）對于裝有可視顯示使用說明的內(nèi)置系統(tǒng)的醫(yī)療設備，應確保顯示使用說明不會妨礙設備的安全使用，尤其是生命監(jiān)測或生命支持功能； 

（7）應在其目錄或其它適當?shù)脑O備信息支持中提供顯示使用說明書所需的軟件和硬件要求的信息；             

（8）應建立一個系統(tǒng)，當出于安全原因有必要對電子使用說明進行修訂后，能夠清楚地表明何時修改了使用說明，并告知每個用戶，；

（9）對于有明確有效期的器械，除植入式器械外，應在最后一次生產(chǎn)的器械有效期結(jié)束后至少2年內(nèi)能夠以電子形式向用戶提供使用說明書；      （10）對于沒有規(guī)定有效期的設備和植入式設備，應確保在最后一個器械制造完成后的15年內(nèi)，能夠以電子形式向用戶提供使用說明。

 

Article 6 （1-3）

應將獲取eIFU以及請求紙質(zhì)說明書的適當信息提供給用戶：

制造商應明確說明設備的使用說明是以電子形式提供的，而不是紙質(zhì)的。

制造商應提供如何獲取eIFU的信息。      

應在每個器械的包裝上提供這些信息，或在適當?shù)那闆r下，在銷售包裝上提供該信息。對于固定安裝的醫(yī)療器械，還應在該器械上面提供該信息。  

 

當如何獲取eIFU的信息通過以上方式提供不切實可行時，則須在隨每一器械一并提供的紙質(zhì)文件內(nèi)提供。

 

關(guān)于如何獲取電子版使用說明的信息應包含以下內(nèi)容：             

 

（a）查看使用說明書所需的任何信息；            

 

（b）提供直接訪問的唯一參考入口，以及用戶識別和訪問適當使用說明所需的任何其他信息；             

 

（c）相關(guān)制造商聯(lián)系信息；

 

（d）在何處、如何以及在什么時間內(nèi)可以要求免費的紙質(zhì)的使用說明。

 

Article 6 （4-5）

eIFU的內(nèi)容要求

如果使用說明書的部分信息是預期提供給患者的，則該部分不得以電子形式提供。 

電子使用說明應完全以可以包含符號和圖形的文本形式提供，其內(nèi)容至少包含紙質(zhì)使用說明書的相同信息。除提供文本文件外，還可以提供音頻或視頻。

Article 7 （1）

應通過網(wǎng)站提供電子說明書

如果隨器械一起在電子存儲介質(zhì)上提供電子使用說明，或者如果設備本身有一個直觀顯示使用說明的內(nèi)置系統(tǒng)，則用戶還應能夠通過網(wǎng)站獲取電子使用說明。也就是如果僅提供eIFU，必須包含網(wǎng)站提供的方式。

Article 7（2）

應對提供電子使用說明的網(wǎng)站及網(wǎng)站上的eIFU進行維護

（a） 網(wǎng)站上的eIFU應以可以用免費軟件進行閱讀的的常用格式提供；             

（b） 網(wǎng)站應能防止硬件和軟件入侵；             

（c） 應盡可能減少服務器停機時間和顯示錯誤；             

（d） 應說明電子使用說明的可用歐盟語言版本；             

（e） 應滿足指令95/46/EC（已經(jīng)被GDPR取代）的要求；

（f）獲取eIFU的信息的互聯(lián)網(wǎng)地址：

應確保在最后一次生產(chǎn)的器械有效期結(jié)束后至少2年內(nèi)保持穩(wěn)定并可直接訪問（有明確有效期的器械以及非植入器械）

應確保在最后一個器械制造完成后的15年內(nèi)保持穩(wěn)定并可直接訪問（植入器械以及無明確有效期的器械）

（g） 以電子形式發(fā)布的所有先前版本的使用說明及其發(fā)布日期應在網(wǎng)站上提供

Article 8

公告機構(gòu)需要審查本法規(guī)的符合情況（不含無需公告機構(gòu)評審的I類器械）

 

參考資料：

[1] REGULATION (EU) 2017/745

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416924020&uri=CELEX:32017R0745

[2] REGULATION (EU) 2016/679 – GDPR

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416873767&uri=CELEX:32016R0679

[3] REGULATION (EU) No 207/2012

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1597416777141&uri=CELEX:32012R0207