2024年5月24日，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經(jīng)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標(biāo)志重新認(rèn)證。

MDR框架下的重新認(rèn)證涵蓋目前Stereotaxis在歐洲提供的所有設(shè)備。

什么是MDR認(rèn)證

MDR全稱是“Medical devices Regulation”, 特指歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“Regulation (EU) 2017/745”。

所謂MDR認(rèn)證，即指出口到歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證，是醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備要求之一，是歐盟新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。

該認(rèn)證要求通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估，確保符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，保護(hù)公眾健康和患者安全。

MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMD（90/385/EEC）。

自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持有效性。

依據(jù)Article 120 clause 2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

然而，目前仍有相當(dāng)一部分制造商未能及時(shí)根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）完成其產(chǎn)品的合規(guī)性過(guò)渡，尤其如果他們不能在截止日期2024年5月26日之前完成的話，這將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被迫退出歐盟市場(chǎng)。

MDR認(rèn)證特點(diǎn)

實(shí)際上，MDR認(rèn)證是一個(gè)需要專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)的復(fù)雜過(guò)程，需要各個(gè)方面協(xié)調(diào)合作，完成一系列的工作任務(wù)，主要涵蓋以下內(nèi)容：

風(fēng)險(xiǎn)管理：MDR對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械有更加嚴(yán)格的要求，進(jìn)行更全面的評(píng)估和審查；

技術(shù)文件要求：制造商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)格、性能評(píng)估、臨床評(píng)估、質(zhì)量管理體系等信息；

設(shè)計(jì)和制造：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料、制造工藝等的驗(yàn)證和確認(rèn)；

生物相容性：醫(yī)療器械使用前需要進(jìn)行生物學(xué)測(cè)試，評(píng)估對(duì)人體生物學(xué)系統(tǒng)的影響，這些測(cè)試包括細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激性、植入材料等；

物理和機(jī)械性能：進(jìn)行物理和機(jī)械性能測(cè)試，以評(píng)估其在使用過(guò)程中的性能和安全性，這些測(cè)試可以包括電氣安全、機(jī)械安全、防水防塵、落地沖擊、振動(dòng)等；

軟件驗(yàn)證：對(duì)于有軟件控制的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行軟件驗(yàn)證；

標(biāo)簽和說(shuō)明：醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明需要符合MDR要求，以確保用戶可以正確、安全地使用醫(yī)療器械；

包裝驗(yàn)證：醫(yī)療器械的包裝需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保能夠保護(hù)醫(yī)療器械在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中不受損害，并能提供正確的使用說(shuō)明和警告信息；

臨床評(píng)估：醫(yī)療器械需要進(jìn)行全面的臨床評(píng)估，以評(píng)估其安全性和性能。在某些情況下，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以獲得更充分的臨床數(shù)據(jù)。

高管評(píng)價(jià)

董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 David Fischel 表示：

“我們的產(chǎn)品和質(zhì)量體系獲得 MDR 認(rèn)證的最后一步是 Stereotaxis 團(tuán)隊(duì)多年辛勤工作的結(jié)晶，感謝有關(guān)機(jī)構(gòu)的合作。這也反映了 Stereotaxis 對(duì)高質(zhì)量設(shè)備、系統(tǒng)和流程的承諾，確保為患者和醫(yī)生提供最佳體驗(yàn)。”

Stereotaxis 產(chǎn)品速覽

全球首個(gè)磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人Niobe

在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生使用直觀的計(jì)算機(jī)界面來(lái)調(diào)整患者周圍的磁場(chǎng)。這使醫(yī)生能夠精確地引導(dǎo)和操縱在其尖端嵌入磁鐵的導(dǎo)管。

該系統(tǒng)能夠降低醫(yī)生和患者在RCFA手術(shù)過(guò)程中受到的輻射，同時(shí)提高柔性磁導(dǎo)管插入的安全性和準(zhǔn)確性。

2020年升級(jí)版Genesis RMN系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。

Genesis RMN利用較小的磁鐵，沿著其質(zhì)心旋轉(zhuǎn)。在導(dǎo)航程序中，Genesis RMN System比Stereotaxis Niobe快70%到80%。

Genesis RMN采用了比Niobe小46%的磁體，并更新了磁體的操縱方式。磁體沿其質(zhì)心旋轉(zhuǎn)，能及時(shí)響應(yīng)醫(yī)生的操縱，響應(yīng)速度比Niobe快了70% - 80%。

Odyssey系統(tǒng)

Odyssey 解決方案包括用于電生理（EP）信息管理的Odyssey Vision和Odyssey Cinema產(chǎn)品。

Odyssey Vision是一個(gè)可在單個(gè)顯示器中整合患者信息的顯示器系統(tǒng)；

Odyssey Cinema支持全球各地的電腦實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程查看手術(shù)實(shí)況和錄制影像，徹底改變了在全球范圍內(nèi)提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)和教育的方式。

 Stereotaxis 最新動(dòng)態(tài)

2024年，Stereotaxis公司最近提交了其磁介入消融導(dǎo)管（MAGiC）以獲得歐洲和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

MAGiC 是一種機(jī)器人導(dǎo)航磁消融導(dǎo)管，設(shè)計(jì)用于執(zhí)行微創(chuàng)心臟消融手術(shù)。正式測(cè)試進(jìn)展順利，大部分測(cè)試已成功完成。預(yù)計(jì)將在年中獲得CE批準(zhǔn)，在下半年獲得FDA批準(zhǔn)。

2024年5月14日，Stereotaxis公司宣布收購(gòu)電生理導(dǎo)管生產(chǎn)公司Acccess Point Technology (APT)，進(jìn)軍電生理消融耗材領(lǐng)域。

MDR法規(guī)的目標(biāo)

提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性

對(duì)植入物等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格的控制，要求在將器械投放市場(chǎng)之前，需要咨詢歐盟層面的專家。

確保重要信息易于查找

例如，將為患者引入帶有所有植入物相關(guān)重要信息的植入卡，并且每個(gè)產(chǎn)品都必須有一個(gè)唯一的器械標(biāo)識(shí)符，以便可以在新的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) （EUDAMED） 中找到它。

加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)控

一旦器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，制造商將有義務(wù)收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)控領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。

關(guān)于Stereotaxis

Stereotaxis成立于1990年，是電生理創(chuàng)新機(jī)器人技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為介入導(dǎo)管室提供可應(yīng)用于電生理等介入手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)及配套解決方案，幫助醫(yī)生為患者提供更高精確度和安全性的手術(shù)治療，并提高導(dǎo)管室手術(shù)效率以及加強(qiáng)手術(shù)信息的整合。

Stereotaxis于2003年推出了全球首個(gè)磁導(dǎo)航電生理機(jī)器人Niobe，升級(jí)版Genesis RMN系統(tǒng)于2020年獲得了美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。

Stereotaxis研發(fā)的電生理機(jī)器人系統(tǒng)的核心組件還在中國(guó)、日本、歐盟、加拿大等國(guó)家和地區(qū)獲得了注冊(cè)批準(zhǔn)。

截至 2024 年 3 月 31 日的第一季度，收入同比增長(zhǎng) 5% 至 690 萬(wàn)美元。虧損與去年同期相比略有收窄。Stereotaxis 本季度末擁有 1820 萬(wàn)美元現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物，且無(wú)債務(wù)。