在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

根據(jù)歐盟MDR，等同途徑要求符合附錄XIV中列出的三個(gè)定義特征（臨床、生物和技術(shù)）。該途徑要求提供有關(guān)擬議等同器械的全面而詳細(xì)的信息，特別是如果通過等同途徑批準(zhǔn)的器械曾出現(xiàn)過安全警報(bào)和召回事件。此外，聲稱具有等同性的制造商應(yīng)與競爭者簽訂合同協(xié)議，以獲取其技術(shù)和臨床文件。(MDR 沒有要求制造商之間簽訂合同，以規(guī)范技術(shù)文件的獲取）。

另一方面，美國FDA主要采用上市前通知 (PMN) 或 510(k) 途徑來處理美國的第二類器械。申請F(tuán)DA批準(zhǔn)的制造商必須證明其與已獲批準(zhǔn)的上游器械具有實(shí)質(zhì)等同性。與歐盟 MDR 的等同標(biāo)準(zhǔn)相比，這種方法被認(rèn)為不夠嚴(yán)格。雖然PMN因允許基于前幾代已批準(zhǔn)的原型來批準(zhǔn)器械而受到批評，但沒有原型的器械通常被歸類為 III 類，必須經(jīng)過更嚴(yán)格的上市前審批 (PMA) 程序。制造商可以申請對低風(fēng)險(xiǎn)或中度風(fēng)險(xiǎn)的器械進(jìn)行重新分類，從而產(chǎn)生 "新器械"，這種器械不需要PMA，但仍需要臨床數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。通過 De Novo 分類獲得批準(zhǔn)的器械可作為今后通過 510(k) 途徑提交申請的前提。

總之，歐盟 MDR和FDA法規(guī)都為醫(yī)療器械審批提供了證明等同性的途徑，但它們在嚴(yán)格程度和要求上有所不同。歐盟MDR要求對等同器械進(jìn)行更詳細(xì)、更徹底的評估，包括獲取競爭者的文件，而FDA的 510(k) 途徑允許對實(shí)質(zhì)等效性進(jìn)行較寬松的證明，但可能會(huì)引起對基于過時(shí)前提的器械審批的擔(dān)憂。FDA的 De Novo分類為某些器械的重新分類提供了一個(gè)中間地帶，可確保安全性和有效性，而無需完整的 PMA 流程。