自從MDR頒布以來(lái)，業(yè)內(nèi)對(duì)MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對(duì)MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來(lái)討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來(lái)的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對(duì)應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

本文我們列舉了MDR要求在ISO 13485：2016版本上質(zhì)量管理手冊(cè)以及相應(yīng)程序需要更新的主要方面：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)

1）質(zhì)量手冊(cè)范圍涉及引用法規(guī)或法規(guī)依據(jù)時(shí)，需要引用MDR法規(guī)；

2）應(yīng)增加MDR中的術(shù)語(yǔ)和定義。

ISO 13485：2016 4.1總要求

1） 依據(jù)2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無(wú)預(yù)先通知審核控制程序” ；

2） 依據(jù)MDR原文：鑒于自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國(guó)家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當(dāng)措施，就其在第85/374/EEC號(hào)指令規(guī)定的潛在責(zé)任提供足夠的保險(xiǎn)范圍。這些措施應(yīng)與器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、類(lèi)型和企業(yè)規(guī)模成比例。在本文中，還應(yīng)規(guī)定有關(guān)主管機(jī)構(gòu)向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規(guī)則。生產(chǎn)商應(yīng)策劃或者安排考慮必要的保險(xiǎn)及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的選擇，建立財(cái)務(wù)保障；

ISO 13485：2016 4.1.4過(guò)程更改

為確保產(chǎn)品或質(zhì)量體系有重大改變時(shí)能及時(shí)準(zhǔn)確通知公告機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立涉及質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品范圍、臨床調(diào)查、法規(guī)活動(dòng)等的重大更改應(yīng)通知公告機(jī)構(gòu)的相應(yīng)程序。

ISO 13485：2016 4.1.5外包

1） 應(yīng)增加歐盟授權(quán)代表及其變更控制程序；

2） 建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼（UDI)控制程序；

3） 建立MDR下的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人，持證人等應(yīng)作為供應(yīng)商進(jìn)行管控的相應(yīng)程序，雙方的職責(zé)權(quán)限應(yīng)在協(xié)議中規(guī)定清晰。

ISO 13485：2016 4.2.4文件控制

1） CE技術(shù)文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對(duì)CE技術(shù)文件職責(zé)和流程規(guī)定；

2） 依據(jù)MDR 附錄I 第III章 有關(guān)器械隨附信息的要求，MDR法規(guī)下對(duì)市場(chǎng)宣傳材料、網(wǎng)站的翻譯控制的規(guī)定將更加嚴(yán)格，原有的MDD中的語(yǔ)言控制程序中需要增加此方面的內(nèi)容。

ISO 13485：2016 5.5 管理職責(zé)、權(quán)限和溝通

根據(jù)MDR 第15條 負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員職責(zé)，應(yīng)建立合規(guī)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

ISO 13485：2016 5.6 管理評(píng)審

管理評(píng)審計(jì)劃中應(yīng)包含MDR的輸入要求，比如包含法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略。

ISO 13485：2016 5.6 6.2人力資源

應(yīng)增加MDR法規(guī)培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃包含內(nèi)審員、注冊(cè)、技術(shù)文檔管理、研發(fā)、UDI、客訴、銷(xiāo)售等人員的MDR培訓(xùn)，形成培訓(xùn)記錄。

ISO 13485：2016 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

1)    根據(jù)MDR Annex I要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔中的輸入和驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)包括MDR下的GSPR；

2)    新增MDR下對(duì)標(biāo)簽和語(yǔ)言的要求；

3)    新增MDR下對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求。

ISO 13485：2016 7.5.8 標(biāo)識(shí)

1） 新增《產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》

2）新增《法律服務(wù)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商類(lèi)供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)管理程序》，確保MDR下對(duì)進(jìn)口商、分銷(xiāo)商如何保持分銷(xiāo)記錄的可追溯性；

ISO 13485：2016 8.2.1 反饋

MDR強(qiáng)化對(duì)上市后監(jiān)督的要求，相對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械上市后監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)管理程序》；

ISO 13485：2016 8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告

MDR下對(duì)警戒系統(tǒng)的要求，相對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理程序》；

ISO 13485：2016 8.2.4 內(nèi)審

需按照MDR更新內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表。