以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對醫(yī)療器械的要求同樣嚴格。公告機構(gòu)可以檢查這些產(chǎn)品的合格性，制造商必須積極推廣歐盟合格證明。
2017 年通過的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR帶來了許多創(chuàng)新。其中包括將整個產(chǎn)品組納入附錄XVI，稱為“無醫(yī)療用途產(chǎn)品”。這是指用于美容的產(chǎn)品或設(shè)備，如彩色隱形眼鏡或用于皮膚、去除紋身或毛發(fā)的激光應(yīng)用。所謂兩用產(chǎn)品，即既有醫(yī)療用途又有非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，也屬于附錄XVI的范圍。用于抽脂的器械或硅膠制成的塑身植入物都可歸類于此。例如，乳房植入物既可用于癌癥手術(shù)后的乳房再造，也可用于美容目的。
附錄XVI讓非醫(yī)療器械制造商大吃一驚
附錄XVI 已于2022年初提出，補充條例也于年底發(fā)布。因此，MDR現(xiàn)在也規(guī)定要按照該法規(guī)的要求對附錄XVI中的產(chǎn)品進行檢測。
背景：過去，在人體上或體內(nèi)使用這類產(chǎn)品有時會導(dǎo)致嚴重的醫(yī)療并發(fā)癥。這是因為許多無醫(yī)療用途的產(chǎn)品在功能、風(fēng)險特征和應(yīng)用方面與醫(yī)療器械中的同類產(chǎn)品非常相似。例如，使用后出現(xiàn)壞死、眼睛發(fā)炎甚至失明。正因如此，歐盟委員會采取了行動，通過擴大MDR的適用范圍來加強對消費者的保護。
現(xiàn)在，許多制造商必須為其列入附錄XVI的產(chǎn)品滿足與普通醫(yī)療器械相同的基本安全和性能要求，他們對這一發(fā)展感到驚訝。對許多制造商來說，歐盟合格證書是一個全新的領(lǐng)域。
無醫(yī)療用途產(chǎn)品的合格證明，首先，創(chuàng)建結(jié)構(gòu)
這方面的一個重要方面：制造商應(yīng)意識到，他們在任何情況下都必須主動聯(lián)系公告機構(gòu)，公告機構(gòu)可以評估和確認產(chǎn)品是否符合MDR。因此，可以預(yù)見的是，此類請求將會非常踴躍。但在驗證是否符合要求之前，制造商需要做一些功課。例如，必須編寫有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文件。此外，還需要進行臨床評估:在臨床試驗中，制造商必須借鑒研究人員或其他臨床研究人員或試驗場地的專業(yè)知識。內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)也是強制性的。
即使在產(chǎn)品投放市場后，也有義務(wù)進行上市后監(jiān)管。這就要求在產(chǎn)品進入市場后對其進行持續(xù)監(jiān)管和評估，以確保消費者的長期安全。保險必須到位，以便在發(fā)生責(zé)任時得到保障。制定這些內(nèi)部程序和措施勢在必行。如果事先沒有這樣做，就會出現(xiàn)延誤。這樣，產(chǎn)品可能暫時無法銷售。
通用規(guī)則Common Specifications，除MDR外的適用范圍
除了MDR中已經(jīng)制定的要求外，所謂的通用規(guī)則也適用于無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。它們主要涉及風(fēng)險管理和安全信息。
歐盟MDR共有七個附錄說明了附錄 XVI 所列產(chǎn)品的審批條件。由于通用規(guī)則涵蓋了大量不同的產(chǎn)品，應(yīng)用范圍廣泛，因此直到2022年12月歐盟批準(zhǔn)這些要求所花費的時間比預(yù)期的要長---只要缺少這些規(guī)格，就無法對受影響的產(chǎn)品進行評估。
盡早行動，通過附錄XVI要求縮短等待時間
此外，通用規(guī)則于2022年12月發(fā)布二十天后生效。這給那些仍需要在MDR的常規(guī)要求方面迎頭趕上的企業(yè)帶來了額外的壓力。此外，具體要求不僅適用于新產(chǎn)品，也適用于現(xiàn)有產(chǎn)品。對于兩用產(chǎn)品（既可用作醫(yī)療器械，也可用作附錄XVI產(chǎn)品），制造商除了需要獲得MDR的常規(guī)認證外，還需要獲得批準(zhǔn)，以證明其符合通用規(guī)則（請注意，是針對同一種產(chǎn)品）。
附錄XVI產(chǎn)品的情況更為復(fù)雜，因為藥物是其不可分割的一部分。在這種情況下，活性成分的批準(zhǔn)需要主管當(dāng)局的評估，這可能會進一步延長等待最終認證的時間。
最重要的事情，就附錄XVI聯(lián)系公告機構(gòu)
誠然，歐盟委員會給予制造商過渡期，過渡期的長短取決于許多因素。但是，在公告機構(gòu)排隊的人已經(jīng)很多了。因此，建議盡快準(zhǔn)備附錄XVI所列產(chǎn)品的認證---通過互聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)研討會、核對表和最佳實踐指南獲取信息。
