歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業(yè)相關人員在做CE認證時，一定要對歐盟符合性聲明有一定的了解和掌握。
CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
DOC通常和產(chǎn)品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。
符合性聲明要求：
1.MDR：說明已履行本法規(guī)中的相關涵蓋器械規(guī)定的要求。
2.IVDR：說明已履行本法規(guī)規(guī)定要求。
3.制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。
4.至少應包括列于附錄Ⅳ的信息，且應將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。
5.就本法規(guī)未涵蓋的相關問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構要求（該立法機構要求制造商發(fā)布一份證實已履行該立法機構所規(guī)定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有相關歐盟立法機構的必要信息。
6.通過起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守本法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機構的要求的責任。
7.MDR：委員會應有權按照第115條規(guī)定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅳ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
8.IVDR：委員會應有權按照第108條規(guī)定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅴ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
符合性聲明編寫原則：
1.標明文檔類型:在文檔的頂部明確標明"符合性聲明"或"Declaration of Conformity"。
2.制造商信息：提供制造商的全稱，地址和聯(lián)系信息，包括公司名稱、注冊地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。
3.產(chǎn)品信息：清禁列出產(chǎn)品的詳細信息，包括產(chǎn)品名稱，型號，規(guī)格，批號筆，確保準確描述產(chǎn)品以便識別。
4.適用法規(guī)引用：明確指明產(chǎn)品符合的適用法規(guī)和標準要求。引用正確的法規(guī)章節(jié)和條款，確保符合相應的要求。
5.符合性評估程序：描述制造商所采取的符合性評估程序，說明所進行的技術文件準備，合規(guī)性評估的方法和實施等，可以提及使用的標準，技術規(guī)范和測試方法。
6.標準和技術規(guī)范：列出制造商參考的適用標準和技術規(guī)范。確保所使用的標準和規(guī)范與產(chǎn)品的性質(zhì)和用途相符，并滿足適用的法規(guī)要求。
7.制造商聲明:在符合性聲明的結尾，由制造商或其授權代表簽署并注明日期。在聲明中確認產(chǎn)品符合適用的法規(guī)和標準要求，并表示承擔相應的責任。
符合性聲明應當清晰，準確地表達制造商對產(chǎn)品合規(guī)性的宣告和承諾，在編寫符合性聲明時，可以參考相關的法規(guī)要求，技術文件和指南，以確保準確滿足法規(guī)的要求。
此外，根據(jù)具體的國家或地區(qū)要求，可能還需要提供其他附加信息或文件。建議在編寫符合性聲明之前，詳細了解適用的法規(guī)要求，并咨詢相關專業(yè)機構或法規(guī)咨詢機構以獲得準確的指導和支持。
