【答】Q1B指出新原料藥和制劑的內在光穩(wěn)定特性應經過評估，以證明適當的光照不會引起藥物發(fā)生不可接受的變化。
系統(tǒng)的光穩(wěn)定性試驗研究包括：①原料藥試驗。②除去內包裝的制劑試驗；如需要，再進行。③除去外包裝（帶內包裝）的制劑試驗；如需要，再進行。④上市包裝的制劑試驗。通常，光穩(wěn)定性試驗批次按總指導原則采用一批樣品。
【問】Q1B對于進行光穩(wěn)定性試驗的光源有什么要求？
【答】藥品生產商或申請者可根據光源制造商提供的光譜分布說明書選擇光源。光源通常為兩種：光源1，采用任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標準的光源，如具有可見-紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈，若光源發(fā)射光低于320nm，應濾光除去；光源2，相同的樣品應同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下，冷白熒光燈應具有ISO10977（1993）所規(guī)定的類似輸出功率，近紫外熒光燈應具有320nm~400nm的光譜范圍，并在350nm~370nm有最大發(fā)射能量，在320nm~360nm及360nm~400nm兩個譜帶范圍的紫外光均應占有顯著的比例。
【問】光暴露試驗方法是如何要求的？
【答】在確認研究中，樣品應暴露在總照度不低于1.2×106Lux·h，近紫外能量不低于200（w·h）/m2的光源下，以便對原料藥和制劑進行直接比較。
樣品可并排暴露于經過驗證的化學光量測定系統(tǒng)下，以確保獲得規(guī)定的光暴露量；或在用經校正的輻射計/測光儀監(jiān)測的條件下持續(xù)適當的時間。若用遮光保護的樣品（如用鋁箔包裝）作為避光對照來評估熱誘導變化對總變化的影響，應將其與受試樣品并排放置。
【問】原料藥光穩(wěn)定性試驗是如何做的？
【答】原料藥的光穩(wěn)定性試驗應包括兩個部分：強制降解試驗和確認試驗。強制降解試驗研究的目的是評價原料藥的總體光敏感性，用于方法開發(fā)及降解途徑的闡明。確認研究是為該原料藥的儲藏、包裝、標簽等提供所需要的信息，確認研究應能確定在制劑生產和處方配制過程中所必要的預防措施，以及是否需要避光包裝。
【問】制劑的光穩(wěn)定試驗和原料藥光穩(wěn)定試驗有什么不同嗎？
【答】制劑的光穩(wěn)定性研究應進行一系列的試驗。制劑應在完全暴露條件下進行試驗；如有必要，以內包裝進行試驗；如再有必要，以上市包裝進行試驗。試驗應一直做到其結果顯示該制劑可以充分抵御光照為止。
【問】關于光穩(wěn)定試驗樣品的放置，有什么要求嗎？
【答】原料藥及制劑樣品的放置，應考慮受試樣品的物理性質（如升華、蒸發(fā)、熔化），必要時冷藏和（或）放置在密閉容器中，以確保物理狀態(tài)的變化所造成的影響最小。應考慮并排除樣品與包裝材料之間可能存在的相互作用。
應保證樣品獲得盡可能均勻或最大面積的光照，比如固體原料藥應分散在適宜的玻璃或塑料碟中，厚度不超過3mm；除去包裝的受試制劑樣品，如片劑、膠囊劑應分散為單層；若制劑在內包裝或在上市包裝條件下進行試驗，樣品應水平放置或橫向面對光源。另外，液體原料藥與不能直接暴露的制劑應置于化學惰性的透明容器中。
【問】對于光穩(wěn)定性試驗樣品的分析，Q1B是如何要求的？
【答】光暴露試驗一結束，應立即檢查樣品物理性質的變化，并進行含量和降解產物的測定，所用方法應經過相應的方法學驗證，證實其適用于檢測光化反應產生的降解物質。對于光照后可能會不均勻的物質，取樣時需將整個樣品均質化。如果試驗中采用了作為避光對照的受保護樣品，則應與光照過的樣品同時測定。
