通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導邏輯與控制策略，確保患者安全性與工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風險的科學決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計算制劑產(chǎn)品殘

2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2020版藥典中同時列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計的科學性，為制定驗證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過實際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》的修訂內(nèi)容進行解讀和探討，期望為質(zhì)量風險管理在制藥企業(yè)的良好應用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享