歐盟所要求的質量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個醫療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規標準 分享

本文對藥品質量風險管理和體系建設相關內容進行概述、分析、討論。

2023/08/10 更新 分類：科研開發 分享

法規符合性戰略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規標準 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規標準 分享

FDA質量管理體系法規QMSR與ISO13485是什么關系？

2024/11/19 更新 分類：法規標準 分享

近日，FDA 發布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質量體系運行不善。

2025/06/04 更新 分類：熱點事件 分享

產品研發質量體系的構建

2017/11/06 更新 分類：法規標準 分享

UDI系統對于醫療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發布規定要求分階段實施UDI系統，2017年歐盟發布的MDR/IVDR法規導入了UDI系統，2019年我國開始對部分高風險的醫療器械展開UDI系統試點工作。UDI系統在質量體系中的整合需要主要從8個部分進行考慮，具體內容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了BYD比亞迪驗廠資料，供應商審核清單。

2022/12/31 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了推行、保持質量體系的困惑及如何實現質量體系的有效性。

2023/03/23 更新 分類：生產品管 分享