遵從的法規(guī)

歐洲聯(lián)盟（European Union ），簡(jiǎn)稱歐盟（ EU），是由歐洲共同體 (European Communities) 發(fā)展而來(lái)，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485 和如下三個(gè)醫(yī)療器械指令：

1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器等有源植入醫(yī)療器械，于1993 年 1 月 1 日生效，1995 年 1 月 1 日強(qiáng)制實(shí)施。

2、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、血糖儀等體外診斷用醫(yī)療器械，于 1998 年 12 月 7 日生效，2003 年 12 月 7 日強(qiáng)制實(shí)施。

3、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除 90/385 EEC 指令和 98/79 EEC 指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于 1995 年 1 月 1 日生效，并于 1998 年 6 月 14 日強(qiáng)制實(shí)施。注意 2007 年 9 月發(fā)布了該指令的修正案，即 2007/47/EC 指令。

上述指令是歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，其法律地位相當(dāng)于中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在歐盟，醫(yī)療器械上市需要做 CE 認(rèn)證， CE 認(rèn)證由歐盟認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。企業(yè)可根據(jù)各指令的要求選擇不同的認(rèn)證途徑。對(duì)于 MDD 的 I 類醫(yī)療器械不需進(jìn)行質(zhì)量體系審核。 ISO13485的構(gòu)成架構(gòu)基于 ISO9001，和美國(guó) QSR 的 7 個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成不同，ISO13485是以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，
QSR 和 ISO13485：2003 相比，兩者各有千秋：前者分成 7 個(gè)子系統(tǒng)，使使用者對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的主要要素能夠一目了然，架構(gòu)構(gòu)成和 ISO9001版本相似；后者則以過(guò)程為基礎(chǔ)，系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系的要求，并明確引入了顧客要求和顧客滿意的概念，即從客戶中來(lái)，到客戶中去的管理理念。但兩者對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的基本要求是大同小異的。

審核機(jī)構(gòu)
同美國(guó) FDA 不同，歐盟對(duì)制造商的體系監(jiān)管授權(quán)第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

申請(qǐng)模式
在歐盟上市后的產(chǎn)品由歐盟各成員國(guó)的藥監(jiān)局進(jìn)行上市監(jiān)察。對(duì)于上市后的管理主要在以下兩個(gè)方面：1)通告機(jī)構(gòu)每年或兩年至少一次對(duì)獲得 CE 標(biāo)志的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：各國(guó)主管部門(mén)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。各生產(chǎn)企業(yè)也須建立不良事件檔案，該檔案為質(zhì)量體系檢查的重要內(nèi)容。其中第一個(gè)方面由制造商直接向第三方公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)質(zhì)量體系的認(rèn)證。

審核周期
首次認(rèn)證后，需要每年接受第三方公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。ISO13485 體系證書(shū)有效期為 3 年，CE 證書(shū)有效期為 5 年，失效前需要重新進(jìn)行換證審核。

費(fèi)用
歐盟并未制定公告機(jī)構(gòu)的具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，各公告機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不盡相同。公告機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一般基于制造商產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等因素來(lái)綜合考慮的。

審核結(jié)論
質(zhì)量體系經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后，會(huì)予以頒發(fā) ISO13485 質(zhì)量體系證書(shū)。對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行 CE 認(rèn)證的，非自我符合性聲明的產(chǎn)品，由公告機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品符合性審核通過(guò)后發(fā)放 CE 證書(shū)。審核結(jié)果一般有通過(guò)、整改后通過(guò)、不通過(guò)等。