質量體系管理在各行各業成為一種必需和時尚，但真正能運用其產生效益和提升企業管理水平的卻不多。質量體系管理的定位是否處于企業的重要位置，決定著企業生存和發展的命運。

2016/06/02 更新 分類：生產品管 分享

質量體系運行最常犯的15個認知錯誤

2017/02/09 更新 分類：法規標準 分享

質量體系管理在各行各業成為一種必需和時尚，但真正能運用其產生效益和提升企業管理水平的卻不多。

2018/07/12 更新 分類：生產品管 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布《醫療器械中的網絡安全：質量體系考量和上市前提交內容》指南,該指南首次將網絡安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強制”，全面強化醫療器械全生命周期的網絡安全監管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發布的網絡安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規標準 分享

ISO9000系列標準是國際標準化組織ISO為適應國際貿易發展的需要，于1987年公布適用于對生產企業質量體系進行評審質量管理和質量保證的系列標準，該標準還得到了國際上，尤其是工業發達國家的普遍重視和采用。

2015/03/18 更新 分類：法規標準 分享

總而言之終端產品對電池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充電、更小更輕更薄”，所以電池生產企業必須有更好的質量管控、質量保證系統。本文邀請電池行業資深的咨詢顧問肖向彬老師周老師共同撰稿，將為大家介紹如何打造世界一流的電池質量體系。

2016/05/31 更新 分類：生產品管 分享

美國食品藥品監督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現有的質量體系法規，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫療體系的基礎標準之一。

2018/09/14 更新 分類：法規標準 分享

醫學實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規范的質量體系，通過15189認證，不僅對實驗室的質量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。

2019/03/22 更新 分類：實驗管理 分享

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定

2021/11/22 更新 分類：法規標準 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質量體系法規（21 CFR 820 ）的器械現行良好生產規范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫療器械質量管理體系，與其他監管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規標準 分享