這些SOP清單主要是質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)的，有關(guān)儀器以及批生產(chǎn)記錄等方面的沒有包括。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。

2024/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，WHO發(fā)布了新的技術(shù)報告TRS1060。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品類管理體系本身是一個動態(tài)管理的過程，它的內(nèi)涵也在不斷地延伸和豐富，企業(yè)通過食品類質(zhì)量體系認(rèn)證并不能說明企業(yè)就是完全按照食品類質(zhì)量體系進(jìn)行管理。因此，如何做好已

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

航空界的百年老店波音公司，以質(zhì)量優(yōu)良安全耐用著稱，以B52，波音737、747、777等著稱。本文著重介紹民用客機(jī)的航空質(zhì)量管理體系。

2017/11/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)貢r間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于實踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊質(zhì)量體系核查的范圍、注冊質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時限、現(xiàn)場核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享