法規符合性戰略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR第10條第9段提出取得CE標記過程所需要的質量管理體系具體要求，包括法規符合性戰略(即:遵守符合性評估程序、系統所涵蓋器械的變更管理程序)。
1. 法規符合性戰略包含的元素
MDR和IVDR附錄IX符合性評估提到:法規符合性戰略可能包含的要素：
□ 識別適用的法規要求；
□ 使得器械符合適用的法規要求；
□ 處理與已上市器械的等效性；
□ 選擇并遵守應使用的符合性評估流程。
附錄IX“基于質量管理體系和技術文件評估的符合性評估”的第I章第2節有上述要求的具體闡述。
2. 法規符合性戰略適用的法規要求
確定適用的法規要求是產品設計開發過程的一部分，而根據MDR\IVDR要求其也應成為法規符合性戰略文件的一部分。
通常而言，應羅列適用法規要求的詳細清單。
但需注意：有時法規要求還包括與產品設計開發過程無直接聯系的其他要素，例如:GDPR要求、REACH和ROHS法規等。
3. 根據適用的法規要求鑒定器械
根據已確定的適用監管或法律要求,需清晰掌握:通過質量體系特定過程或通過特定驗證和確認活動以涵蓋和符合前述要求。
4. 等效性管理
MDR為制造商提供遵循等效途徑的可能性,即:使用與已上市器械相關的技術文檔、上市后監督PMS、上市后臨床跟蹤PMCF、科學文獻,以證明尚未取得CE標志的醫療器械的質量\安全性\有效性。
同樣的，歐盟MDR和IVDR要求的法規符合性戰略中也應包括與其他器械的等效性管理。在法規符合性戰略中應明確提出：確定等效性的方法。
等效概念在MDCG指南中被充分描述。通常，應評估以下3方面以確定與已上市特定器械(以下簡稱:該器械)的等效性：
■ 技術特征
該器械具有類似的設計；在類似的使用條件下使用；具有類似的規格和特性(包括:物理化學特性,如能量強度、拉伸強度、粘度、表面特性、波長和軟件算法；在相關情況下使用類似的部署方法；具有類似的操作原理和關鍵性能要求。
■ 生物學特征
該器械使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質；有相似的接觸類型和持續時間；相似的物質釋放特性(包括:降解產物和可浸出物)。
■ 臨床特征
該器械用于相同的臨床條件或目的(包括:相似的疾病嚴重程度和階段)；在身體的相同部位、在相似的人群中使用(包括:年齡、解剖學和生理學等特征)；具有相同類型的用戶；鑒于特定預期目的的預期臨床效果；具有類似的關鍵性能。
5. 選擇符合性評估流程
制造商根據器械對應的不同級別風險，以選擇MDR附錄IX至附錄XI所適用的符合性評估流程。
