我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據《醫療器械質量管理規范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規標準 分享

針對目前在制定污染控制策略時所存在的監測方式的有效性如何風險評估、污染控制策略如何與現有質量體系協同作用等難點，幫助人員理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和實施污染控制策略。

2024/03/26 更新 分類：科研開發 分享

4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發出了進口警報，稱其不符合器械質量體系要求，以防止這些產品進入美國。

2024/04/09 更新 分類：監管召回 分享

現場體系核查是醫療器械研發注冊過程中的一個重要環節。審查老師重點關注的兩個方面：質量體系的運行情況和項目真實性情況。本篇聊聊關于真實性的兩種情況。

2024/04/16 更新 分類：科研開發 分享

2024年5月16日，FDA宣布對浙江龍德醫藥有限公司和上海康德萊企業發展集團股份有限公司發出進口警告，因其不符合器械質量體系要求，以防止這些中國制造商生產的塑料注射器進入美國。

2024/05/20 更新 分類：監管召回 分享

本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯合發文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產品管 分享

醫療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規定的質量體系要求(QMS)。這一法規的核心目標是確保所有醫療器械在整個生命周期內的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分類：法規標準 分享

新能源汽車高壓線束的可靠性測試是確保整車安全的核心環節。通過嚴格執行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等標準，結合智能化檢測與新材料技術，行業正逐步構建起覆蓋設計、生產、檢測的全生命周期質量體系。

2025/05/28 更新 分類：科研開發 分享

本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規要求、缺陷整改，幫助企業避免類似問題的重復發生，提升持有人質量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規標準 分享

ISO/TS 16949：2009質量管理體系是針對汽車行業的特點制定出來的，其主要是對汽車生產件和相關服務件的質量進行管理，并通過ISO/TS 16949：2009認證來保證汽車生產的質量

2015/07/13 更新 分類：生產品管 分享