2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司發(fā)出進口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器進入美國。

FDA的建議已經(jīng)更新，包括用戶也應該立即停止使用這些制造商生產(chǎn)的塑料注射器，除非在完全過渡到非中國制造的注射器之前絕對有必要使用這些注射器。

FDA對美國塑料注射器供應商、消費者、醫(yī)療保健提供商和機構(gòu)的建議（2024年5月16日更新）

在另行通知之前，由于潛在的質(zhì)量和性能問題，立即停止使用以下中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器，除非絕對有必要使用這些注射器，直到您可以完成向非中國制造注射器的過渡:

◆ 江蘇采納醫(yī)療科技有限公司

◆ 江蘇神力醫(yī)用制品有限公司

◆ 浙江龍德醫(yī)藥有限公司

◆上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司

對于所有其他中國制造的塑料注射器，雖然FDA的評估仍在進行中，但FDA繼續(xù)建議如下:

① 通過查看標簽、外包裝或聯(lián)系供應商或集團采購組織，檢查您使用或庫存的注射器的生產(chǎn)地點。

② 如果可能的話，使用非中國制造的注射器。玻璃注射器、預填充注射器或用于口服或局部目的的注射器不包括在內(nèi)。

③ 如果你只有中國制造的注射器，那么在你能夠使用替代注射器之前繼續(xù)使用它們，并密切監(jiān)測泄漏、破損和其他問題。

④ 向FDA報告注射器的任何問題。

潛在的注射器故障

FDA將繼續(xù)廣泛評估中國生產(chǎn)的塑料注射器的問題，包括設(shè)施檢查、在邊境檢查產(chǎn)品并酌情扣留產(chǎn)品、注射器的實驗室測試，并在適用時與制造商合作，以確保采取適當?shù)募m正措施。我們還將繼續(xù)監(jiān)測所有可用的數(shù)據(jù)來源，以發(fā)現(xiàn)中國生產(chǎn)的注射器存在問題的報告，如泄漏、破損以及制造商更改注射器尺寸后出現(xiàn)的其他問題。這些質(zhì)量問題可能會影響注射器的性能和安全性，包括它們在單獨使用或與其他醫(yī)療器械如輸液泵一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。