【問】關于產品相關體系要求

我司計劃設計開發一款二類有源產品，產品由控制電路板、電源、氣泵組成。通過控制電路板上的電源按鍵（一個按鍵）實現氣泵的出氣模式，按下電源鍵一次默認為常規流量充氣模式，再按一次電源鍵為滿載流量充氣模式，再按一次電源鍵為脈沖式充氣（滿載充氣m秒-停止充氣n秒-滿載充氣m秒-停止充氣n秒···循環），再按一次電源鍵為關閉。 根據“國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）”，我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據《醫療器械質量管理規范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系。望回復，謝謝！

【答】《醫療器械質量管理規范附錄獨立軟件》條款1.1規定：本附錄適用于獨立軟件，軟件組件參照執行。該附錄術語部分對軟件組件的定義為：具有一個或多個醫療目的，控制、驅動醫療器械硬件或運行與醫用計算平臺的軟件。企業根據相關法規建立與所生產器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。