現場體系核查是醫療器械研發注冊過程中的一個重要環節。
審查老師重點關注的兩個方面：質量體系的運行情況和項目真實性情況。
質量體系運行過程有缺陷，可以整改。
人員能力不足，可以提升。
但是真實性若有問題，則是致命的。審查員會立即停止審查，并出具不予通過的通知，并按《醫療器械監督管理條例》等相關罰則進行處罰。
本篇聊聊關于真實性的兩種情況。
1. 時間邏輯順序
研發過程中的一切記錄時間，必須嚴格遵循先后的邏輯順序，任何時間線的錯亂均無挽回余地。
以下從人、機、料、法、環、測六大維度對此進行闡述。
1). 人：研發項目直接參與者，如研發工程師、檢測人員、生產人員等，其相關信息均會被詳細記錄。所以，這些人員的入職時間、培訓時間、健康檢查時間以及實際作業時間等，均需確保符合嚴格的時序邏輯。
2). 機：涉及的研發設備涵蓋生產設備、工裝夾具、檢測儀器等，其采購合同簽訂時間、設備安裝與驗證時間、運行與性能驗證時間、保養與校準時間等各環節，必須形成嚴謹且連貫的時間鏈條。
3). 料：產品研發過程用的主要原材料和輔助原材料，這些原料的采購合同時間、進廠時間、入庫時間、原料檢測時間、出庫時間、生產時間等一定要符合先后邏輯順序，不得出現前后顛倒或矛盾的情況。
4). 法：設計開發的輸入、輸出、確認、驗證、評審和變更時間，以及設備的3Q驗證的時間等關于過程方法的時間一定要符合邏輯順序，確保過程的完整性和可追溯性。
5). 環：環境對于醫療器械的安全性至關重要，凈化車間的施工和驗收時間、環境的檢測時間等一定要符合邏輯順序，不得有任何邏輯錯亂。
6). 測：醫療器械的“三大檢驗”環節，即進料檢測、過程檢測、成品檢測，對于過程可控至關重要，各檢測環節的時間記錄應確保其內在的邏輯關聯與先后順序。
反面案例警示：常州某醫療器械公司的設備采購時間記錄明顯滯后于產品臨床使用時間，由此推測真實性存在問題。
2. 物料平衡邏輯
物料平衡主要包括生產過程用料的合理性與成品領用數量的精確性兩個層面。
1). 生產過程用料
生產過程包括所有的主要原料、輔助原料。
這些原材料的采購數量、進廠檢驗用數量、次品消耗的數量、生產用數量（成品）、過程檢驗用數量等，這些數據之間務必有一個大小或者相加的數學的邏輯關系。
比如：生產用數量≥成品數量+次品數量+檢驗數量+邊角料。
2). 成品消耗用量
審查過程中，一般審查員都要求企業提供醫療器械的成品入庫和出庫數量的臺賬。
成品入庫數量、內部檢驗用數量、第三方檢測用數量、性能研究數量、留樣數量等務必有一個大小或者相加的數學的邏輯關系。
比如：成品入庫數量≥內部檢驗用數量+第三方檢測用數量+性能研究數量+留樣數量。
3. 結語
項目研發過程中的時間順序嚴謹性與物料平衡邏輯的一致性，是衡量項目真實性的重要標尺，堪稱體系核查的“雙紅線”。
為此，建議企業在提交注冊申報資料前，務必對上述時間線索與物料數據的邏輯關系進行細致而全面的復查，確保其準確無誤。
