4月5日，美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）提供了該機構新聞的概覽摘要：
4月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）為CorDx， Inc.的CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19在家多重快速檢測（CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test）頒發(fā)了緊急使用授權（EUA），這是一種一次性測試，旨在檢測和區(qū)分甲型和乙型流感（俗稱流感）和SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒），在癥狀出現(xiàn)的前五天內，如果在三天內至少測試兩次，則具有與COVID-19一致的呼吸道感染體征和癥狀的個體兩次測試之間至少間隔 48 小時的天數。支持該測試的 EUA 的驗證數據是通過美國國立衛(wèi)生研究院 （NIH） 獨立測試評估計劃 （ITAP） 收集的，該計劃是 FDA 和 NIH 之間的合作。該測試可用于 14 歲或以上的人，他們有自己收集的鼻拭子樣本，以及 2 歲或以上的人，當成年人收集鼻拭子樣本時。
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布了一份名為“膳食補充劑新膳食成分通知主文件”的行業(yè)指南草案。本指南草案響應了膳食補充劑行業(yè)對有關新膳食成分通知 （NDIN） 主文件建議的具體指導的要求。
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進口警報，稱其不符合器械質量體系要求，以防止這些產品進入美國。FDA將繼續(xù)提供有關與中國制造的塑料注射器相關的質量和性能問題的持續(xù)評估的最新信息，包括它們在單獨使用或與其他醫(yī)療設備（如輸液泵）一起使用時提供正確劑量藥物的能力。此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)與利益相關者合作，包括其他聯(lián)邦機構、醫(yī)療設備制造商和醫(yī)療保健組織，以確保在美國使用的注射器的安全性。
4月3日，F(xiàn)DA 為 OSANG LLC 的 QuickFinder COVID-19/流感抗原自檢發(fā)布了緊急使用授權 （EUA），這是一種一次性測試，旨在檢測和區(qū)分甲型和乙型流感（俗稱流感）和 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒），在癥狀出現(xiàn)的前四天內，在三天內至少檢測兩次，至少 48測試之間的時間間隔。支持該測試的 EUA 的驗證數據是通過美國國立衛(wèi)生研究院 （NIH） 獨立測試評估計劃 （ITAP） 收集的，該計劃是 FDA 和 NIH 之間的合作。該測試可用于 14 歲或以上的人，他們有自己收集的鼻拭子樣本，2 歲或以上的人，當成年人收集鼻拭子樣本時。
4月2日，F(xiàn)DA批準了Prenosis，Inc.的膿毒癥免疫評分，這是一款基于人工智能/機器學習的軟件，可識別有患或發(fā)展敗血癥風險的患者。根據美國疾病控制和預防中心的數據，美國每年至少有 170 萬成年人患上敗血癥，近 270,000 人因此死亡。
“膿毒癥是一種嚴重的，有時甚至是致命的并發(fā)癥。為幫助預防這種疾病而開發(fā)的技術有可能為患者帶來顯著的好處，“FDA設備和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說。“為了幫助確保軟件作為醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對Prenosis膿毒癥免疫評分軟件的授權為該器械類型確立了特定的上市前和上市后要求，包括在授權上市之前對預期用途進行軟件驗證和臨床性能測試。”
該設備將患者電子健康記錄中的數據與其他實驗室檢查結果和臨床評估相結合，以幫助在評估已入住急診科或醫(yī)院并符合某些其他標準的患者后 24 小時內對膿毒癥的存在或進展進行風險評估。它不應用作確定是否存在膿毒癥的唯一依據。
4月2日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份CDER對話，重點介紹了上市后監(jiān)督和風險評估計劃系統(tǒng)，以識別和評估藥物開發(fā)過程中未出現(xiàn)的藥物不良反應和用藥錯誤，并了解有關已知藥物不良反應的更多信息。CDER監(jiān)測和流行病學辦公室（OSE）主任Gerald J. Dal Pan，醫(yī)學博士，MHS，討論了當前制定和實施支持高效和有效的上市后安全所需的流程的優(yōu)先事項。
