質量管理體系審核中常見的不合格項

2016/05/02 更新 分類：生產品管 分享

內審是醫(yī)療器械生產企業(yè)自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內審是醫(yī)療器械生產企業(yè)自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內審是醫(yī)療器械生產企業(yè)自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內審是醫(yī)療器械生產企業(yè)自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

運用CAPAs針對二類醫(yī)療器械技術審評過程中的不合格進行原因分析，提出糾正與預防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術審評、降低審評風險、維護醫(yī)療器械審評質量體系的有效運作與持續(xù)改進發(fā)揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質量體系法規(guī)（QSR）》中的設備現行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構使用的醫(yī)療設備質量管理體系的國際共識標準保持一致。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量管理體系進行審查的活動。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術研究進行了說明，以期加強指導原則的指導作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過梳理相關法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產的實際情況，探討了持有人建立藥品生產質量體系的關注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關試點工作的開展。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享