設計驗證貫穿整個設計過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學性、合法合規性，以及經得起審評老師的挑戰，就比較難了。
本篇就此展開討論，希望對大家有所幫助。
NO.1 設計驗證目的
1) 專業術語版
GB/T 42061-2022或ISO 13485:2016中的7.3.6規定，為確保設計輸出滿足設計輸入的要求，應依據特定程序對設計進行驗證。
該驗證活動需要提供客觀證據，可以是驗證方案、驗證報告或評審報告。
專業版說的比較抽象，晦澀難懂。
2) 通俗化版
設計驗證要著眼于設計輸出和設計輸入之間關系的驗證，看設計輸出是否滿足設計輸入。
具體就是看設計輸出的各項性能，是否滿足要求。
滿足要求，繼續進行下一步。
不滿足要求，需要返回上一步，進行修正或變更，如此反復。
3) 舉例說明
設計輸入要求產品的有效期是2年。
典型性樣品已經制備完畢，如何驗證？
可通過加速老化驗證活動（即客觀證據），評審老化后的測試結果，以判斷有效期是否可以達到2年。
NO.2 設計驗證方案
驗證活動必須按照規定的程序進行，應制定驗證方案。
可包括：
1) 方案設計的目的和范圍：明確指出是哪一個階段的驗證方案。
2) 擬采用的驗證方法：根據具體過程，制定合適的方法。有時過程驗證還需要考慮最壞的條件，比如溫度的上限、下限等極端情況。
3) 確定驗證的性能指標：根據該階段設計目的，明確性能指標，比如尺寸指標、功能性指標、安全性指標等。
4) 確定接受標準：比如尺寸的正負公差，或根據GB/T 2828.1-2012制定檢驗水平和接收質量限（AQL）。
5) 擬驗證的批次：有的階段驗證，需要進行至少3個批次的驗證。
6) 驗證所需的樣本量：根據統計學方法制定樣本量（若適用）。
NO.3 設計驗證報告
按著方案，完成設計驗證活動后，應撰寫設計驗證報告。
設計驗證報告應包括“人、機、料、法、環、測”等幾個方面：
1) 驗證過程的參與人員：參與驗證的所有人員，包括測試人員。
2) 驗證過程用到機器：如設備、工裝夾具、檢測儀器等（早期的設計活動可能不涉及）。
3) 驗證過程采用的原、輔料信息（早期的設計活動可能不涉及）：如原材料名稱、牌號、批號等。
4) 驗證過程擬采用的方法：這里的方法多種多樣，有簡單的方法、有復雜的方法、有高度標準化的方法等。
簡單的方法：比如，產品尺寸的驗證，根據工程圖檢測一下尺寸即可。
復雜的方法：比如，產品清洗的驗證，需要制定一整套嚴密的清洗方案，再檢測各相關指標。
高度標準化的方法：比如，無菌醫療器械的滅菌驗證（EO滅菌），需要根據GB 18279-2023 (ISO 11135:2014)嚴格制定驗證方案和報告。
5) 驗證過程的環境：醫療器械的生產環境至關重要，十萬級環境，還是萬級環境等。
6) 測試的方法：明確指標檢測的方法，應確保結果的準確性、精密性和可重復性，若采用新的測試方法，該方法應該得到評估或驗證。
7) 連接功能性驗證：如果設計的醫療器械與其他器械連接或有接口，應當對這一性能進行驗證。當進行這種連接時，應驗證此連接滿足設計要求。
8) 實施日期：驗證的起始日期，日期是驗證活動追溯的重要線索，是真實性的證明。
9) 驗證結果：詳細記錄驗證結果，需要保留原始數據。
10) 驗證結論：根據接受準則和驗證結果，判斷本次驗證活動的結論，通過或者不通過。
NO.4 注意事項
1) 驗證方案和報告一定要得到批準，適當時，還應該有設計評審！
2) 驗證活動的過程和結果一定要有記錄、要有記錄、要有記錄！
沒有記錄的驗證活動等于沒做驗證。
NO.5 驗證活動案例
根據設計開發的初期階段和制造階段，列出了兩個設計驗證流程圖，供對大家參考。
案例1：初期設計驗證
案例2：制造階段驗證
