歐盟、美國對雜質的控制越來越嚴格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質分類及限度以及檢測方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了原料藥中的元素雜質檢測方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開發 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質，同有關物質、元素雜質一樣，需要重點關注。

2022/03/29 更新 分類：科研開發 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結了元素雜質的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質研究中的重點環節和主要問題進行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發 分享

國家藥品監督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結中國參與ICH相關工作的進展，探討后續工作計劃。

2022/12/14 更新 分類：科研開發 分享

本文從元素雜質的風險評估、不同法規對元素雜質的要求、以及分析方法開發與驗證三個部分分享元素雜質對醫藥相關企業思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發 分享

近日，衛計委、食藥總局聯合發布了共計9項食品中元素檢測標準，涉及鉛、銅、鋅、錳等10種元素

2017/05/11 更新 分類：法規標準 分享

FDA法規對元素雜質的限度控制及計算方法

2022/11/26 更新 分類：法規標準 分享

淺談原料藥研發過程中的元素雜質研究

2022/12/21 更新 分類：科研開發 分享

本文討論口服固體制劑如何進行合理的元素雜質評估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開發 分享