本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用多點法對光纖預(yù)制棒進行元素線分析定量化，然后與靈敏度曲線法和兩點法的線分析定量化結(jié)果進行對比，在兩點法的基礎(chǔ)上引入修正因子，重新建立標準曲線，以期得到可靠的元素線分析定量化結(jié)果。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)總結(jié)。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。會議指出，國家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國的落地實施；全面深化與國際監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，邀請ICH相關(guān)專家，加大對企業(yè)實施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度；進一步參與國際標準規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻更多的中國智慧和力量。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鋼中的殘余元素問題是冶金工業(yè)面臨的重要問題之一。在煉鋼過程中，煉鋼原料(包括鐵水、廢鋼及鐵合金等)會將大量雜質(zhì)元素帶入煉鋼爐中。其中一部分雜質(zhì)元素可以去除，但仍有一部分雜質(zhì)元素將留在鋼中，這一部分雜質(zhì)(非有意添加的合金元素)統(tǒng)稱為殘余元素。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，受高熵合金中元素短程有序啟發(fā)，中南大學(xué)張斗教授團隊與清華大學(xué)南策文院士、林元華教授團隊緊密合作，提出一種高熵陶瓷中化學(xué)短程有序策略。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享