藥品雜質研究與控制，其以雜質譜分析為主線、安全性為核心、風險控制為策略。本稿將從兩部分對藥物雜質進行介紹：1）關鍵知識點；2）部分相關疑問及解答。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享

熾灼殘渣常用于檢查藥品中所引入的各種無機雜質

2020/07/31 更新 分類：科研開發 分享

本文將對各國元素雜質的控制現狀、檢測方法、控制策略等進行簡要介紹，以期為我國原料藥生產企業提高產品質量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規標準 分享

本文討論了藥物開發過程中雜質研究的階段性目標、監管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規做法。化學合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發不同階段開展強制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發 分享

藥物研發中雜質的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質量的重要內容。藥品中的雜質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節已經于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質。此外還有 ICH3D 元素雜質也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規標準 分享

本文綜述了2015 年以來化學藥品雜質譜研究的進展。

2021/11/07 更新 分類：科研開發 分享

建立電感耦合等離子體發射光譜快速自動曲線校正技術（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發 分享

筆者結合藥品審評實踐以及與部分國內外制藥企業在雜質研究實踐方面的交流，談談個人對化學藥品雜質研究思路的理解和認識。

2023/11/15 更新 分類：科研開發 分享