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藥物警戒信號檢測與評價要點

嘉峪檢測網        2025-05-14 08:24

引言

 

藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。其中,信號檢測是對前期已監測信息的匯總利用,是風險識別的關鍵手段。

 

本文結合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價操作技術指南》,對信號檢測及評價的重點內容進行了梳理和解讀。

 

1.信號檢測

 

信號檢測方法包括人工檢測方法和計算機輔助檢測方法。

 

人工檢測是持有人日常信號檢測的主要手段,主要包括個例報告審閱、病例系列評價和病例報告匯總分析。個例報告審閱的對象是不同途徑收集的個例報告,病例系列評價的對象是一組相同或類似的個例報告,病例報告匯總分析的對象是某一周期內所有報告的定量分析??梢钥闯?,從個例報告審閱到病例系列評價、病例報告匯總分析,是由點及線到面的過程,持有人在不斷積累數據的過程中,逐漸加深對藥品的安全性風險的認識。

 

計算機輔助檢測方法是對人工檢測方法的補充,僅作為輔助方法,不能完全替代人工信號檢測,其主要作用通常為聚集性事件的風險信號檢測。

 

下表對藥物警戒活動中最為常用的幾種信號檢測方法進行了比對,以供參考:

 

其他的信號檢測方法還包括:經營使用單位退藥、患者投訴、媒體關注事件、藥品安全性研究、監管部門發布的藥品安全信息等,持有人可根據品種特征設置檢測頻率和范圍。

 

2.信號確認及優先級排序

 

信號確認是一個“去偽存真”的過程,持有人需剔除假信號,包括重復報告、低質量報告。持有人可借助“同品種或同類產品其他持有人的藥品說明書” 、“既往信號處理情況”協助確認信號。

 

與“剔除假信號”相反,某些信號應當被重點關注,包括:新的、嚴重的不良反應;已知的不良反應但發生頻率、嚴重程度明顯增加的;疑似新的藥藥/藥械/藥食相互作用、用藥人群風險變化、聚集性風險信號。

 

對于已確認的多個信號,應進行優先級排序,以便充分利用評價資源,對于可能會影響產品的獲益-風險平衡,或對公眾健康產生影響的信號予以優先評價。

 

3.信號評價

 

信號評價是基于對現有的相關信息的綜合匯總分析,這些信息不僅是信號評價的基礎,同樣也是前一階段信號檢測以及下一階段風險評估的重要支撐。相關信息來源包括:個例藥品不良反應報告、臨床研究和非臨床研究、文獻報道、藥品監督管理部門或藥品不良反應機構發布的相關信息、現場調查等。

 

對于新藥/創新藥的信號評價,臨床研究和非臨床研究、文獻報道尤其關鍵;對于仿制藥信號評價,“國內外監管監測機構發布的藥品安全警示信息”是重要的證據來源。下表列舉了主要的國內外監管機構的安全警示信息來源:

 

對所有已知信息進行綜合匯總,根據“信號與所關注的藥品之間的相關性”可以得到信號評價的三種結果:①信號不是藥品關注的風險:否認的信號;②有充分的證據表明信號與所關注的藥品之間具有相關性:確認的信號:③有依據懷疑信號與所關注藥物之間可能具有相關性:不確定的信號。

 

對于確認的信號和不確定的信號,持有人均需采取進一步的行動,以保證風險最小化。

 

參考文獻:

 

【1】山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價操作技術指南

 

【2】藥品GVP指南《風險識別、評估與控制》

 

 

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來源:注冊圈

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