2025年版《中國藥典》0982-粒度和粒度分布測定法
Q：0982-第二法（篩分法）-6.篩分方法-（2）機械篩分法：“重新取樣，重復試驗，采用上述各次篩分時間的總和作為單次篩分時間，確認該篩分時間是否符合測定終點的要求。對某種特定樣品，如果該終點通過驗證，測得的粒度分布在正常的變化范圍內，在后續的測定中可以使用單一固定的篩分時間。”
請問：1、重新取樣試驗采用上述各次篩分時間的總和作為單次篩分時間（假如為15分鐘），15分鐘后是否還需要再振動5分鐘，以確認是否達到測定終點？
2、測定終點差異可接受范圍是多少？
3、以單次篩分結果還是確認結果作為報告結果？
A：1、重新取樣試驗，采用上述各次篩分時間總和作為單次篩分時間篩分后，需要繼續篩分5分鐘，以確定前后兩次篩分結果之間的差異是否滿足篩分終點的要求。
2、測定終點差異的接受范圍詳見“測定終點”部分的具體要求。
3、根據通則0982中的要求，“對某種特定樣品，如果該終點通過驗證，測得的粒度分布在正常的變化范圍內，在后續的測定中可以使用單一固定的篩分時間。”，如測定終點已經通過驗證，則只需執行單一固定篩分時間即可，以單一固定篩分時間時的結果為報告結果；如方法未經過驗證，則需要以最后一次達到篩分終點的結果作為報告結果。
