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通過調研不同藥品監管機構規定、指導原則、藥典等文件并結合藥品審評經驗,全面闡述如何開展該劑型的質量研究與控制,強調了易被忽略的問題,以期為業界開發高質量的口服混懸劑提供參考。
2025/07/24 更新 分類:科研開發 分享
本文介紹了混懸滴眼液的研究要點。
2024/05/01 更新 分類:科研開發 分享
本文介紹了吸入混懸液仿制藥藥學研發的一般考慮。
2022/08/10 更新 分類:科研開發 分享
本文介紹了使用動態光散射(DLS)測試混懸液濃度。
2025/06/19 更新 分類:科研開發 分享
醫藥研發每天最新資訊匯總
2020/03/23 更新 分類:科研開發 分享
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2020/04/24 更新 分類:科研開發 分享
無菌配方設計有兩種基本的劑型表現,即溶液或混懸液。復水的凍干粉末可以生產成溶液或混懸液。混懸液可以是粉末、微粒或脂質體的形式。
2022/04/22 更新 分類:科研開發 分享
本文通過梳理美國FDA發布的34個吸入制劑仿制藥開發特定藥品指導原則,總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法,比較了各品種開發方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異,為吸入制劑仿制藥開發提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類:法規標準 分享
本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素,為項目研究人員的臨床結果分析提供思路;
2025/02/10 更新 分類:科研開發 分享
在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體,下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發相關,尤其是與增溶相關的制劑方法,本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應用。
2021/08/29 更新 分類:科研開發 分享