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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-23 09:52
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首個國產(chǎn)奧司他韋干混懸劑申報上市。信泰制藥(科創(chuàng)板上市公司博瑞醫(yī)藥子公司)磷酸奧司他韋干混懸劑的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是國內(nèi)企業(yè)首家報產(chǎn)的奧司他韋干混懸劑。奧司他韋是由羅氏/中外制藥聯(lián)合開發(fā)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物,對甲型、乙型流感均具較好活性,被WHO以及美國、歐洲等多國推薦為流感臨床治療標(biāo)準(zhǔn)用藥。奧司他韋目前有兩種劑型在中國上市銷售,主要是羅氏原研和東陽光仿制的奧司他韋膠囊劑,以及東陽光獨家產(chǎn)品奧司他韋顆粒劑。
1.兆科藥業(yè)曲前列尼爾注射液首仿獲批。李氏大藥廠旗下兆科藥業(yè)按新4類申報的曲前列尼爾注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市,成為該品種首個國產(chǎn)仿制藥并視同通過一致性評價。曲前列尼爾原研藥是由UNITED公司研發(fā)的一款人工合成前列環(huán)素藥品,于2005年5月獲FDA批準(zhǔn)用于肺動脈高壓的癥狀治療,商品名為Remodulin。此前,國內(nèi)市場僅有原研產(chǎn)品(瑞莫杜林)獲批上市銷售。2018年曲前列尼爾國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達到216萬元。
2.以嶺藥業(yè)伐昔洛韋片在美獲批上市。以嶺藥業(yè)旗下以嶺萬洲的伐昔洛韋片獲FDA批準(zhǔn)上市。伐昔洛韋主要用于治療帶狀皰疹、單純皰疹病毒感染、預(yù)防(抑制)單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。該藥原研藥由葛蘭素史克研發(fā),于1995年在美國上市,2019年銷售額為1.07億英鎊(約1.25億美元)。當(dāng)前,美國境內(nèi)該品種獲批的廠家有Sandoz,Mylan 、Teva等。
3.金衛(wèi)醫(yī)療合資公司開發(fā)新冠肺炎細胞療法。金衛(wèi)醫(yī)療旗下合資公司 Cellenkos已向美國政府機構(gòu)生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局(BARDA) 提交了一項臨床申請,開展CK0802治療新冠肺炎引發(fā)的急性呼吸窘迫綜合征的I/II期臨床試驗。CK0802是一種新型的異體細胞療法,主要由臨床級臍帶血調(diào)節(jié)性 T 細胞組成,通過緩解炎癥治療呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。BARDA隸屬美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部的預(yù)防與響應(yīng)副部長(ASPR)辦公室,將為開發(fā)新冠肺炎藥物和疫苗的公司提供資金支持。
4.翰宇藥業(yè)擴充口罩生產(chǎn)線。翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,為應(yīng)對目前市場需求擴大及業(yè)務(wù)發(fā)展需要,子公司成紀藥業(yè)擬新增建設(shè)6條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線,項目建設(shè)完成后共計11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線,其中包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線。擴大項目投資且完全達產(chǎn)后,11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線預(yù)計年產(chǎn)量約4億只,項目投資總金額約4,506.31萬元。
5.再鼎醫(yī)藥公布2019年年報。3月19日,再鼎醫(yī)藥公布了2019年全年業(yè)績及公司進展。該公司2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入為1300萬美元,2018年為10萬美元。2019年度的收入來自于PARP抑制劑則樂®在中國香港和澳門地區(qū)的銷售收入660萬美元,以及腫瘤電場療法愛普盾®在中國香港地區(qū)的銷售收入640萬美元。再鼎醫(yī)藥2019年度的研發(fā)費用為1.422億美元,2018年為1.203億美元。
1.吉利德Epclusa用于全基因型HCV兒童患者獲批。FDA批準(zhǔn)吉利德丙肝藥物Epclusa(索磷布韋/維帕他韋)的補充申請,用于治療6歲及以上或體重超過17千克的6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙型病毒性肝炎(HCV)兒童感染者(無肝硬化或輕度肝硬化)。一項II期臨床12周的治療結(jié)果顯示,在12-17歲患者中,基因型1的患者治愈率達93%,基因型2、3、4、6患者的治愈率達100%;在6-11歲患者中,基因型1的治愈率達93%,基因型3的治愈率達91%,基因型2、4的治愈率達100%。不良反應(yīng)方面與成人臨床中觀察到的結(jié)果一致。
2.ViiV長效HIV創(chuàng)新療法獲全球首批。ViiV公司長效抗病毒療法Cabenuva在加拿大獲批上市,用于在HIV-1病毒已得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治療方案。這也是Cabenuva在全球首次獲批。Cabenuva由兩種有效成分利匹韋林和卡博特韋構(gòu)成,是全球首款只需每月一針,就能有效抑制HIV-1病毒的完整長效治療方案。加拿大衛(wèi)生部同時還批準(zhǔn)了卡博特韋的口服片劑Vocabria,作為接受Cabenuva長效療法之前的導(dǎo)入療法。
3.諾華基因療法Zolgensma在日本獲批。諾華一次性基因療法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec)獲日本厚生勞動省(MHLW)批準(zhǔn),用于治療2歲以下的抗AAV9抗體為陰性的脊髓性肌萎縮癥(SMA)兒童患者(包括在診斷時為癥狀前的患者)。該藥去年5月已獲FDA批準(zhǔn)上市,是全球首個治療SMA的基因療法。Zolgensma通過單次、一次性靜脈輸注后持續(xù)表達SMN蛋白來阻止疾病進程,可解決SMA的根本病因。在多項臨床研究中,Zolgensma顯著延長患者的無事件生存期并實現(xiàn)疾病自然史中看不到的運動里程碑。
4.輝瑞JAK1抑制劑治療特應(yīng)性皮炎研究達到Ⅲ期臨床終點。輝瑞口服JAK1抑制劑abrocitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的Ⅲ期臨床JADE COMPARE達主要終點。患者在接受外用療法的基礎(chǔ)上接受abrocitinib、dupilumab(活性對照)或安慰劑的治療。結(jié)果顯示,100mg、200mgabrocitinib治療組患者達主要療效終點的比例顯著優(yōu)于安慰劑組;在第2周時,200mg abrocitinib組患者瘙癢癥狀得到改善的比例要高于活性對照組,但100mg abrocitinib組這一數(shù)據(jù)未達到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。輝瑞預(yù)計將在今年晚些時候向監(jiān)管機構(gòu)遞交新藥申請。
5.渤健在研抗體Aducanumab遭非法仿制和出售。渤健起訴生物技術(shù)公司Creative Biolabs,因該公司涉嫌出售渤健的未獲批抗體藥物aducanumab的非法仿制產(chǎn)品。Aducanumab是Neurimmune公司與渤健聯(lián)合開發(fā)的一款擬用于治療阿爾茨海默氏病(AD)的人源化單克隆抗體。該藥此前曾基于兩項全球Ⅲ期臨床(ENGAGE和EMERGE)的初步中期分析數(shù)據(jù)停止了開發(fā),但后來的數(shù)據(jù)挖掘發(fā)現(xiàn),高劑量的aducanumab可明顯改善患者的AD病情,渤健2019年10月重啟了該抗體的FDA監(jiān)管審批程序。預(yù)計渤健近期會遞交其上市申請。
6.Keros公司擬IPO。致力于血液和骨骼肌肉疾病領(lǐng)域的研發(fā)公司Keros 擬IPO募資8600萬美元,推進其候選藥物KER-050和KER-047的臨床開發(fā)。KER-050是一種工程化的配體陷阱,由TGF-β受體的修飾配體結(jié)合域組成,通過抑制部分TGF-β通路來促進造血作用,增加紅細胞和血小板的產(chǎn)生。目前它被開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合癥和骨髓纖維化患者的低血細胞計數(shù)或血細胞減少癥(包括貧血和血小板減少癥)。KER-047是一款選擇性抑制激活素受體樣激酶2或TGF-β受體ALK2的小分子藥物,擬用于治療由高鐵調(diào)素水平下降而引起的貧血和骨化性纖維增生癥患者。
7.吉利德PI3K抑制劑有潛力治療三陰性乳腺癌。英國薩塞克斯大學(xué)研究團隊在評估PI3K抑制劑Zydelig(idelalisib,吉利德)治療兩種三陰性乳腺癌(TNBC)小鼠模型(原位乳腺癌小鼠模型和MMTV-PyMT轉(zhuǎn)基因乳腺癌小鼠模型)療效的動物試驗中,發(fā)現(xiàn)Zydelig能明顯減緩模型鼠腫瘤的生長,并且顯著減少模型鼠的肺轉(zhuǎn)移結(jié)節(jié)數(shù)量。分析結(jié)果顯示f-PIK3Cδ(蛋白水平和mRNA水平)是TNBC的一個獨立的預(yù)后因子,可作為TNBC的治療靶點。相關(guān)研究成果發(fā)表于國際醫(yī)學(xué)期刊《Journal of Clinical Investigation》。
1.中國新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗國際分享交流會召開。中國新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗國際分享交流會北京時間19日晚以網(wǎng)絡(luò)直播形式面向全球播出,中國醫(yī)療專家與外國同行通過視頻連線的方式展開深入探討。專家們分享了中方在疫情防控、病例救治期間的最新發(fā)現(xiàn)和具體措施,包括新冠肺炎與非典的病理表現(xiàn)區(qū)別、新冠病毒核酸檢測排查情況、新冠肺炎在不同階段的臨床表現(xiàn)、輕癥與重癥患者區(qū)分救治手段、援助醫(yī)療隊管理經(jīng)驗等。
2.湖北黃石:授予江蘇醫(yī)療隊員“榮譽市民”資格。3月20日上午,湖北黃石市政府在磁湖山莊主樓門前廣場為歸家的江蘇援黃醫(yī)療隊員送行,代表全體黃石人民感謝江蘇戰(zhàn)士們,并授予江蘇醫(yī)療隊員“榮譽市民”資格。黃石市委副書記、市長吳錦代表黃石市委、市政府鄭重承諾:黃石的所有景區(qū)及星級賓館,對江蘇援黃醫(yī)療隊所有隊員及其家人終身免門票和住宿費。
3.北京:3月23日起區(qū)級定點醫(yī)院恢復(fù)日常醫(yī)療服務(wù)。北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上,市衛(wèi)健委新聞發(fā)言人高小俊介紹,從3月21日零時起,各區(qū)級定點醫(yī)療機構(gòu)暫停新冠肺炎病例收治任務(wù),新發(fā)疑似和確診病例全部由市級定點醫(yī)院收治。不再承擔(dān)收治任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu),由各區(qū)衛(wèi)生健康委組織疾控和院感專業(yè)人員,嚴格開展終末消毒,經(jīng)專家評估后,于3月23日零時起,全面恢復(fù)日常醫(yī)療服務(wù)。
【中國醫(yī)藥】全資子公司通用三洋瑞舒伐他汀鈣膠囊,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
【恒瑞醫(yī)藥】(1)2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入232.89億元(33.70%),實現(xiàn)歸母凈利潤53.28億元(31.05%),扣非歸母凈利潤49.79億元(30.94%)。(2)Wind一致增速-年報-Q4增速為31.05%-31.05%-38.09%,扣非為31.05%-30.94%-40.95%。(2)2019年度利潤分配:每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.23元(含稅),每股派送紅股0.2股。(3)公司調(diào)整2017年度限制性股票激勵計劃預(yù)留部分限制性股票數(shù)量及回購價格,預(yù)留部分限制性股票數(shù)量調(diào)整為454.19萬股;回購價格調(diào)整為26.1583元/股。
【潤達醫(yī)療】仝文斌擬減持不超過3.30萬股(占總股數(shù)0.0057%)。陸曉艷擬減持不超過39萬股(占總股數(shù)0.0673%)。截至本公告披露日,仝文斌減持時間區(qū)間屆滿,未減持公司股份;陸曉艷未減持公司股份。
1. CDE最新受理情況(3月22日)
2. FDA最新獲批情況(北美3月19日)
來源:藥研發(fā)