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「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1. 基石藥業首次遞交中國大陸新藥上市申請。4月23日，基石藥業合作品種胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物avapritinib的新藥上市申請獲NMPA受理，用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術切除或轉移性GIST成人患者，以及四線治療不可手術切除或轉移性GIST成人患者。Avapritinib是一款口服KIT/PDGFRA抑制劑，由Blueprint Medicines開發。這也是基石藥業首個獲NMPA受理的新藥上市申請。

2. 羅氏脊髓性肌萎縮癥藥物risdiplam申報上市。4月23日，羅氏脊髓性肌萎縮癥（SMA）藥物risdiplam上市申請獲CDE受理，據悉4月初FDA推遲了該藥的PDUFA日期，預計今年8月底將會收到FDA的回復。risdiplam是一種口服液體、運動神經元存活基因2（SMN2）剪接修飾劑，已獲FDA授予孤兒藥資格和快速通道資格，若未來順利獲批，將成為首個用于治療SMA患者的口服藥物。目前全球獲批的SMA治療藥物僅有渤健的spinraza和諾華的基因療法zolgensma。

3. 和鉑醫藥FcRn抗體臨床研究新進展。4月21日，和鉑醫藥宣布其合作品種batoclimab 針對視神經脊髓炎譜系疾病的Ⅰb /Ⅱa期臨床完成首例患者入組給藥。這也是全球首個抗FcRn靶點藥物在治療視神經脊髓炎譜系疾病的研究。目前該疾病沒有獲批的標準療法。Batoclimab是一款全球首創靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，由HanAll Biopharma開發，和鉑醫藥擁有其在大中華區開發、生產和商業化的權利。

4. 默沙東NASH在研新藥在華獲批2項臨床。默沙東在研藥物MK-3655申報的2項國際多中心臨床試驗在中國獲批，適應癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MK-3655（原代號為NGM313）是一款由NGM Biopharmaceuticals公司開發的β-Klotho/FGFR1c靶向單抗，擬用于治療NASH和2型糖尿病。一項Ⅰb期臨床結果顯示，在肥胖且具有胰島素抗性的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)患者中，注射一次該藥物可以顯著降低肝臟脂肪水平，并且改善多項代謝指標。此外，該藥物2019年9月的臨床數據顯示，MK-3655每月單次劑量產生了全身胰島素敏感性顯著改善。

5. 輝瑞Tyk2抑制劑在中國申報臨床。輝瑞在中國提交的Tyk2抑制劑PF-06826647片臨床申請獲得CDE受理。這款藥物目前在全球處于I/II期臨床階段。Tyk2是一種介導免疫信號的非受體酪氨酸激酶。Tyk2信號參與多種免疫相關疾病的的病理生理過程，如銀屑病、狼瘡和炎癥性腸炎等。全球目前尚未有Tyk2抑制劑獲批上市，進展最快的同類產品BMS-986165已進入III期臨床，并在中國獲批3項臨床試驗，分別為斑塊型銀屑病、克羅恩病和狼瘡性腎炎。

6. 可重復使用醫用防護服在京獲批上市。北京邦維公司生產的可重復使用醫用防護服獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證。據悉，該防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高于醫用一次性防護服國家標準。產品可滿足重復性使用要求，供臨床醫務人員在接診、轉運、篩查、隔離等工作中，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質進行阻隔和防護。

1. FDA加速批準首款靶向TROP-2的抗體偶聯療法。Immunomedics公司開發的抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）獲FDA加速批準上市，治療經治轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者。Trodelvy也是全球首款獲得監管機構批準的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物。在一項Ⅲ期臨床ASCENT中，Trodelvy在經過多種前期療法治療的mTNBC患者中達到33.3%的總緩解率，中位緩解持續時間為7.7個月。產生緩解的患者中，55.6%的患者緩解持續時間超過6個月，16.7%的患者緩解持續時間超過12個月。

2. 子宮內膜異位癥疼痛創新療法達Ⅲ期終點。Myovant公司在研GnRH受體拮抗劑relugolix復方療法（relugolix/雌二醇/醋酸炔諾酮），在治療子宮內膜異位癥相關疼痛的Ⅲ期研究SPIRIT2中結果積極。接受relugolix治療的患者痛經緩解率達到75.2%（安慰劑組為30.4%）；在非月經期盆腔疼痛患者亞組中，relugolix疼痛緩解率達到66%（安慰劑組為42.6%）。該研究達主要療效終點和6個關鍵性次要終點。此外，在另一項抑制排卵的Ⅰ期臨床中，relugolix療法使67名健康女性實現了100%的排卵抑制，并在停藥后100%恢復排卵或月經。

3. BioNTech/輝瑞mRNA疫苗在德國獲批臨床。BioNTech和輝瑞聯合開發的針對新冠病毒的mRNA疫苗BNT162獲德國監管機構Paul-Ehrlich-Institut批準，即將在德國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。據悉，這是BNT162全球開發計劃的一部分。該研究擬入組大約200例健康受試者，劑量范圍為1微克至100微克，評估疫苗的安全性和免疫原性以及確定進一步研究的最佳劑量。這項研究還將評估重復接種使用uRNA或modRNA技術的三種候選疫苗的效果。研究的第二部分將納入具有更高嚴重新冠病毒感染風險的人群。

4. 牛津大學腺病毒疫苗即將啟動人體試驗。牛津大學開發的新冠病毒候選疫苗ChAdOx1有望在4月24日開始首次人體臨床試驗。據悉，這是一種腺病毒疫苗，它將編碼新冠病毒刺突蛋白的轉基因導入腺病毒載體中。腺病毒載體技術能夠通過一劑疫苗接種，激發強力免疫反應。同時，這種病毒無法復制，不會導致接種疫苗的人群出現感染。該項研究預計入組510名年齡為18-55歲的健康志愿者。

5. 吉利德達成開發NK細胞療法合作。吉利德和其旗下Kite公司，以及oNKo-innate公司聯合宣布，已達成一項為期三年的癌癥免疫療法研究合作，以發現和開發下一代自然殺傷細胞（NK）療法。根據協議，oNKo-innate將獲得一筆預付款，潛在的臨床、監管和商業里程碑付款，以及合作產品的銷售額分成。oNKo-innate公司將利用其全基因組篩選技術，及其專有技術平臺幫助發現增強NK細胞抗腫瘤免疫效力的新免疫治療靶點，并開發新的NK細胞療法。

6. 羅氏Q1財報：超級流感藥收入增長371%。羅氏公布2020年第一季度財報，全球銷售額達151億瑞士法郎（約161億美元），同比增長7％（按固定匯率計算）。制藥業務銷售收入同比增長7％，達到123億瑞士法郎，主要驅動因素是PD-L1阿替利珠單抗（Tecentriq）、血友病藥物Hemlaba、多發性硬化癥藥物Ocrevus和乳腺癌藥物Perjeta四款藥物的快速增長。其中，超級流感藥Xofluza(巴洛沙韋)銷售額為2800萬瑞士法郎，增長371%，為2020年第一季度增幅最高的藥物。

7. 首個可以在家檢測的COVID-19檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權。美國診斷公司LabCorp開發的首個可以在家檢測的COVID-19檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權（EUA）。用戶可以使用工具包里提供的一個專門設計的棉簽，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽處進行樣本采集。然后使用隨附的運輸包將樣本寄送到實驗室進行檢測，實驗室在收到樣本后一到兩天內即可出結果。該產品將首先提供給醫務工作者及其他一線員工，并計劃在未來幾周內按照醫生的指示提供給消費者。目前該試劑盒官網標價為119美元。

1. 鐘南山團隊：咽漱液用于新冠病毒核酸檢測準確率高于鼻拭子。廣州呼吸健康研究院22日稱，《臨床流行病》雜志刊登一項由廣州醫科大學附屬第一醫院、呼吸疾病國家臨床研究中心、廣州呼吸健康研究院副院長李時悅及該院主任醫師葉楓團隊研究的成果，本研究首次開發咽漱液樣本用于新型冠狀病毒核酸檢測，同時與鼻拭子檢出率進行比較，發現咽漱液陽性率高于鼻拭子標本。

2. 2020年國家醫師資格考試時間確定。國家衛健委醫師資格考試委員會公告，根據國家醫師資格考試整體工作安排，2020年醫師資格考試實踐技能考試時間延后一個月進行，即臨床類別7月10日至23日、中醫類別7月11日至19日、口腔類別7月11日至19日、鄉村全科執業助理醫師7月23日至29日、公共衛生類別7月11日至12日舉行。醫師資格考試醫學綜合考試時間安排不變。

股市資訊

【普洛藥業】子公司浙江普洛康裕制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于吲達帕胺片（商品名稱“伊特安”）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

【通化東寶】2020年一季度實現營業收入7.19億元(+0.60%);歸母凈利潤2.77億元（+1.40%）；扣非歸母凈利潤2.79億元（+3.35%）。

【老百姓】公司通過《關于提前贖回“百姓轉債”的議案》，批準行使可轉債的提前贖回權，對“贖回登記日”登記在冊的“百姓轉債”全部贖回。