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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-02 20:24
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿），內(nèi)容如下：
化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 70-1 | 注射用苯磺酸瑞馬唑侖 | Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 | 25mg(按C21H19BrN4O2計) | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 | |
| 70-2 | 注射用苯磺酸瑞馬唑侖 | Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 | 50mg(按C21H19BrN4O2計) | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 | |
| 70-3 | 環(huán)硅酸鋯鈉散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓®/LOKELMA ® | 5g | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-4 | 環(huán)硅酸鋯鈉散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓®/LOKELMA ® | 10g | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-5 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt | 75mg | Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-6 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and | 5/160/12.5 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | ||||||
| 70-7 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and | 10/160/12.5 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | ||||||
| 70-8 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and | 5/160/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | ||||||
| 70-9 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and | 10/160/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | ||||||
| 70-10 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and | 10/320/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | ||||||
| 70-11 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® | 5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-12 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® | 10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-13 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® | 15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-14 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI® | 20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-15 | 注射用替馬西普 | Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek | 50 µg（以替馬西普計） | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 70-16 | 锝[99mTc]替馬西普注射液 | technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek | N/A | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 70-17 | 乙酰半胱氨酸片 | Acetylcysteine Tablets/ | 0.6g | Zambon Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| Fluimucil | ||||||
| 70-18 | 二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏 | Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment | 3%（每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg） | ニプロファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 | |||||
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 | ||||||
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 | ||||||
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 | ||||||
已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄（征求意見稿）
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
| 70-1 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® | 100mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-2 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® | 200mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-3 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit® | 300mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-4 | 丙硫氧嘧啶片 | Propylthiouracil Tablets | 50mg | Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-5 | 福辛普利鈉片 | Fosinopril sodium/蒙諾 | 10mg | 中美上海施貴寶制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 70-6 | 磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維 |
100 mg | 杭州默沙東制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 8-44 | 對乙酰氨基酚泡騰片 |
Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets |
0.5g |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare |
未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 22-443 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX |
0.63mg/3ml |
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Akorn |
| 22-444 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX |
0.31mg/3ml |
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Akorn |
| 23-179 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq 50mg Base |
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc /Collegium Pharmaceutical Inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-180 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq100mg Base |
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-181 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq150mg Base |
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-182 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq200mg Base |
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-183 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq250mg Base |
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 |
Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet/ SUVEZEN |
依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI |
| 26-36 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite | 1% |
Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Thea pharma inc |
| 26-87 | 鹽酸非索非那定口服混懸液 | Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy | 30mg/5ml | Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare |
| 27-421 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox | 25μg（以左甲狀腺素鈉計） |
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 27-423 | 左甲狀腺素鈉片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox; Levothyrox |
100μg（以左甲狀腺素鈉計） |
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 30-116 | 丁溴東莨菪堿注射液 |
Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan |
1ml:20mg |
Sanofi-aventis /Sanofi/ Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 39-39 | 左甲狀腺素鈉片 |
Levothyroxine Sodium Tablets |
200μg（以左甲狀腺素鈉計） | Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 42-25 | 鹽酸氟西汀口服溶液 |
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC |
20mg/5ml | Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Eli Lilly Nederland B.V. |
| Mar-63 | 無水乙醇注射液 |
Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL |
99%（5ml） | BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商BPI Labs, LLC |
| 備注 |
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等， 以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
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2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究， 根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
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| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
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4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外 ，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
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5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、 時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)， 參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求， 可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |
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未通過審議品種目錄
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
| 70-1 | 復(fù)方醋酸曲安奈德溶液 | Compound Triamicinolone Acetonide Acetate Solution | 每1 g溶液含有2 mg曲安奈德，20 mg水楊酸 | Dermapharm AG | 德國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 70-2 | 甲苯磺酸妥舒沙星細(xì)粒劑 | Tosufloxacin Tosilate fine granules/OZEX | 15% | 富士フイルム富山化學(xué)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑對兒童應(yīng)用的安全性研究并不充分，審議未通過。 |
| 70-3 | 注射用頭孢雷特 | Ceforanide for injection/RADECEF | 1g/瓶 | Vianex S.A. | 希臘上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 70-4 | 酮康唑洗劑 | Ketoconazole Shampoo//Nizoral | 0.02 | Kramer Laboratories Inc | 加拿大上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 70-5 | 褪黑素口服溶液 | Melatonin oral solution | 1mg/ml | Colonis Pharma Ltd | 英國上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
| 70-6 | 布洛芬無水吞服顆粒 | Ibuprofen directly oral granules | 400mg | Ratiopharm GmbH | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，與我國臨床實(shí)踐不一致。審議未通過。 | |
| 70-7 | 多種微量元素注射液（II） | Concentrate for solution for infusion | 10ml | Fresenius Kabi AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合目前國際專家共識，審議未通過。 |
| 70-8 | 鹽酸氟西汀口服溶液 | Fluoxetine Oral Solution USP | 20mg/5ml | Pharmaceutical Associates Inc | 國際公認(rèn)的同種品種 | 美國橙皮書 | 經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，暫不支持其作為參比制劑，建議進(jìn)一步提供原研產(chǎn)品的撤市情況，審議未通過 |
| 70-9 | 無鈣透析液 | Ci-Ca Dialysate K2 | K2 (K+ 2 mmol/L)，5000mL | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 歐盟上市 | 本品已于第68批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 | |
| 70-10 | 無鈣透析液 | Ci-Ca Dialysate K2 | K2 (K+ 2 mmol/L)，5000mL | Fresenius Medical Care LTDA | 巴西上市 | 同上 | |
| 70-11 | 非諾貝特片 | Fenofibrate Tablets | 54mg | Impax Laboratories Inc | 美國橙皮書 | 本品已于第68批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。 |
來源：國家藥監(jiān)局
