本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發 分享

本文針對銀屑病生物制劑的市場規模、臨床管線及臨床試驗進展進行了梳理。

2024/09/30 更新 分類：科研開發 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監督管理局在全省開展含特殊藥品復方制劑專項檢查工作，重點檢查三方面內容： 一是檢查藥品批發企業是否按照藥品經營質量管理規范要求，在經營

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關事宜公告如下： 一、國家食品藥品監督管理總局統一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文根據凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環節的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產品管 分享

【問】藥品上市后生產場地變更，普通口服固體制劑中間產品/待包裝產品的存放時限有哪些技術要求？

2023/12/27 更新 分類：法規標準 分享

已在境內上市的境外生產原研藥品轉移至境內原研企業持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規標準 分享

筆者匯總了各國藥品監管機構關于工藝驗證的相關要求，并結合審評經驗，對口服固體制劑藥品上市申請提交的工藝驗證資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發 分享

口服固體制劑技術在藥物制劑中取得了研究進展。通過提高藥物生物利用度、穩定性和患者便利性，口服固體制劑技術為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來的研究應該繼續探索和發展口服固體制劑技術，在藥物傳遞和釋放、制劑的優化和個性化等方面取得更多的突破。

2025/06/20 更新 分類：科研開發 分享