通常生物制品技術轉移會包括如圖所示的4個階段，在每個階段中，每個部門都會遇到多種多樣的問題，下文將分階段對這些問題進行詳細的論述。

2023/12/14 更新 分類：科研開發 分享

目前合成生物學已打通微生物細胞工程構造全流程的底層理論與技術，部分企業已實現生物法應用并對部分化學法產品的生產形成替代。不管是在小分子的生產還是蛋白質，多肽以及核酸等成分的制造上面，合成生物學都比傳統的方式顯示出了更大的優勢，或將成為生物制藥領域的“兵家必爭之地”。

2023/02/08 更新 分類：行業研究 分享

2019年生物制藥行業的一些主要趨勢和新聞

2020/01/15 更新 分類：行業研究 分享

醫藥研發每天最新資訊匯總。

2021/02/25 更新 分類：科研開發 分享

生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗證缺陷項

2021/06/25 更新 分類：法規標準 分享

本文闡述了制藥一次性系統應用的風險把控思考

2022/11/25 更新 分類：科研開發 分享

病毒清除是生物制藥產品病毒安全性的基本方面。世界各地的監管機構要求生物制藥企業適當地隔離其制造過程，以減輕來自生產工藝步驟或產品批次的殘留污染以及同一工廠生產的產品之間交叉污染的風險。

2020/12/01 更新 分類：科研開發 分享

本研究成果為生物制藥行業優化無菌工藝、推動法規完善以及企業提升實際操作水平提供了有價值的參考，有助于進一步提升生物藥品制劑的質量和安全性，促進生物制藥行業的健康發展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規范（2010年修訂）和相關廠房設計規范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發 分享

2020年4月，BPOG將該報告作為指南發布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制藥生產過程中一次性使用聚合物組件可提取物測試的最佳指南)。本文現就該指南進行簡要的介紹和解讀，以饗讀者。

2020/05/29 更新 分類：法規標準 分享