氨作為一種可能影響生物制藥產品質量的污染物，其檢測和控制是保證產品質量的關鍵環(huán)節(jié)。

2024/07/18 更新 分類：生產品管 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局: 2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

新華社北京 3 月 11 日電 題：未來有多遠？聚焦改變生活的五大新興產業(yè) 新材料、人工智能、集成電路、生物制藥、第五代移動通信政府工作報告明確提出要加快培育壯大新興產業(yè)全面

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

電影業(yè)與制藥業(yè)有很多相似之處，比如高成本、長制作周期、市場表現(xiàn)的不可預測性等。好萊塢就是一個類似大藥廠的巨無霸工作室和類似生物制藥公司的小作坊共存生態(tài)圈，事實上很多制藥業(yè)的術語最早來自電影業(yè)。

2021/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著過氧化氫滅菌技術在生物制藥廠房等高潔凈場所的應用，使用過氧化氫進行隔離器和潔凈空間進行滅菌的過程、驗證方法及關鍵控制點非常重要。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結抗體藥物質量研究的共性問題，包括 國內外法規(guī)技術指南介紹、細胞株的質量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質分析和生物學活性一共五個部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強生化藥品質量監(jiān)管

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

NPI 流程是從供應鏈中獲取有關原材料的所有正確信息的最佳機會之一，以支持新產品在其生命周期內的開發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產品的不同階段發(fā)生問題時可能需要的追溯工作。因此，在與開發(fā)、制造、運營和質量團隊合作時，確保NPI 取得成功是一項必不可少的風險緩解措施。

2022/10/26 更新 分類：生產品管 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經驗，系統(tǒng)梳理了質量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構建符合法規(guī)要求的質量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經驗，系統(tǒng)梳理了質量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構建符合法規(guī)要求的質量管理體系提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享