近日，EDQM發布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內容。

2025/09/16 更新 分類：法規標準 分享

本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質量標準進行對比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規標準 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優化，進行雜質定量測定方法的驗證，以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數。

2023/09/06 更新 分類：法規標準 分享

歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統的家兔熱原檢測（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測制定了開創性的標準。

2024/07/22 更新 分類：科研開發 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質量標準和貯存要求，調研了膜劑溶化時限和溶出度等質量檢查項目的測定方法，結合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規標準 分享

4月23日，歐洲藥典委員會在第181次會議上通過了一項具有里程碑意義的新通則——“高通量測序（High-throughput Sequencing，HTS）檢測病毒外源因子”（2.6.41）。

2025/04/28 更新 分類：法規標準 分享

藥典是公認且具有約束力的質量法規合集，其中規定了藥物分析的測試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）都包含關于實驗室天平使用的具體章節。這些章節強調了在藥物分析過程中對樣品進行準確稱量的重要性。

2022/05/28 更新 分類：實驗管理 分享

本文提議修訂美國藥典（USP）中受控室溫（CRT）的定義，使其與日本藥局方（JP）、歐洲藥典（EP）和世界衛生組織（WHO）推薦的室溫范圍保持一致。

2025/05/14 更新 分類：法規標準 分享

4月8日，歐洲藥品質量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上發布了修訂版通則5.1.6《微生物質量控制的替代方法》，公開征求公眾意見。

2025/04/28 更新 分類：法規標準 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質量問答，新增了對取消兔熱原檢測（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規標準 分享