歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召開的第169屆會(huì)議上，歐洲藥典委員會(huì)通過了關(guān)于General Notice凡例的修訂。

2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月10日，就溶出度試驗(yàn)的相關(guān)要求，歐洲藥典委員會(huì)發(fā)布一項(xiàng)通知。

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版歐洲藥典《色譜法》正式發(fā)布，2023年1月1日生效！

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM正式發(fā)布?xì)W洲藥典第12版，這是首版僅提供在線版本的歐洲藥典，從本版歐洲藥典開始，歐洲藥典將僅提供在線版本，在線版歐洲藥典內(nèi)容包含現(xiàn)行、待實(shí)施和某些以前的歐洲藥典版本，并支持強(qiáng)大的搜索工具、信息中心和新的篩選工具和屬性無縫地檢索到他們需要的內(nèi)容。第11 版的所有用戶在過渡期內(nèi)仍然保持有效，直到2025 年底。自2026 年1 月1 日起，用戶將只能訂閱

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過比較《中國藥典》《美國藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，展開未來標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向的討論。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典（Ph. Eur.）每三年進(jìn)行一次主要修訂，當(dāng)前版本為Ph. Eur. 12，且每年發(fā)布3版增補(bǔ)（issue），7月份更新至12.1。

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測(cè)試和微生物測(cè)試相關(guān)的問答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享