藥典是公認(rèn)且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測(cè)試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國(guó)藥典（USP）都包含關(guān)于實(shí)驗(yàn)室天平使用的具體章節(jié)。這些章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在藥物分析過(guò)程中對(duì)樣品進(jìn)行準(zhǔn)確稱量的重要性。

本白皮書(shū)《實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用》旨在介紹藥典相關(guān)章節(jié)中所述的實(shí)驗(yàn)室天平的測(cè)試要求以及賽多利斯服務(wù)部提供的相關(guān)證書(shū)。

1 美國(guó)藥典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物質(zhì)“準(zhǔn)確樣品稱重”的所有天平的具體標(biāo)準(zhǔn)。第<41>章的目的是確保樣品“準(zhǔn)確稱重”的稱量過(guò)程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平，從而確保對(duì)總誤差的影響保持可控。關(guān)于生產(chǎn)藥品或藥物成分的相應(yīng)章節(jié)明確說(shuō)明了是否以及哪些物質(zhì)必須按照 USP 的規(guī)定進(jìn)行“準(zhǔn)確稱重”，進(jìn)而相應(yīng)的天平是否必須符合第<41>章中規(guī)定的要求。

USP第<41>章包含了對(duì)天平的三項(xiàng)具體要求。首先，必須對(duì)天平的整個(gè)進(jìn)行校準(zhǔn)。此外，其必須滿足測(cè)試重復(fù)性和測(cè)試準(zhǔn)確度的允差要求。重復(fù)性測(cè)試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內(nèi)的基準(zhǔn)。

校準(zhǔn)

重復(fù)性和最小樣品重量

準(zhǔn)確

賽多利斯 USP<41>證書(shū)

通過(guò)賽多利斯 USP <41> 驗(yàn)證，您可得到一份根據(jù) USP第<41>章進(jìn)行設(shè)備測(cè)試顯示的證書(shū)。

2 美國(guó)藥典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的標(biāo)題為“在分析天平上稱重”，其中包含有關(guān)電子天平確認(rèn)和操作的詳細(xì)信息。引言中明確指出，建議不僅適用于執(zhí)行“準(zhǔn)確樣品稱重”的天平，而且適用于在執(zhí)行分析程序的環(huán)境中使用的所有天平。

第<1251>章中提到的許多建議是相當(dāng)普遍的，這一點(diǎn)在賽多利斯白皮書(shū)“可靠稱重結(jié)果”（7）中也有提及。因此，以下內(nèi)容主要針對(duì)所建議的“性能確認(rèn)”測(cè)試。

性能確認(rèn)

“性能確認(rèn)”章節(jié)規(guī)定了定期對(duì)天平進(jìn)行測(cè)試的具體計(jì)量測(cè)試項(xiàng)目和允差。測(cè)試頻率應(yīng)基于應(yīng)用的關(guān)鍵性，也就是說(shuō)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)。具體而言，建議進(jìn)行四項(xiàng)性能測(cè)試來(lái)評(píng)估天平：

靈敏度

線性

偏載誤差

重復(fù)性

賽多利斯USP<1251>證書(shū)

賽多利斯 USP<1251> 證書(shū)記錄了符合 USP 第 <1251> 章所述的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

在Cubis® II天平上進(jìn)行分析稱重

3 歐洲藥典（Ph. Eur.）第2.1.7章的要求

歐洲藥典（Ph.Eur. )（9）包含藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。在“歐洲藥典組成公約”中，成員國(guó)承諾“采取必要措施，確保根據(jù)構(gòu)成歐洲藥典的第 6 條和第 7 條采納的專論構(gòu)成其領(lǐng)土內(nèi)適用的官方標(biāo)準(zhǔn)。”

第 2.1.7 章的標(biāo)題為“用于分析的天平”，該章節(jié)于 2021 年 7月首次出現(xiàn)在歐洲藥典補(bǔ)編 10.6 中，描述了用于分析的天平的使用原則。明確地說(shuō)，作為旨在確定是否符合專論的測(cè)試的一部分進(jìn)行的稱重程序必須按照本章規(guī)定的原則進(jìn)行。

正如賽多利斯白皮書(shū)“可靠稱重結(jié)果”（7）中所述，許多建議都是通用的。

設(shè)備性能

校準(zhǔn)

性能測(cè)試

重復(fù)性

靈敏度

內(nèi)置測(cè)試砝碼的使用

賽多利斯歐洲藥典 2.1.7 證書(shū)

根據(jù)歐洲藥典 2.1.7. 證明符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)在 2021 年年中發(fā)行。

在微量天平上稱重最少量的物質(zhì)

 賽多利斯建議 ： 

必須根據(jù) USP 第<41>章或歐洲藥典第 2.1.7 章的規(guī)定對(duì)制藥領(lǐng)域中執(zhí)行分析程序的天平進(jìn)行檢查。

必須定期對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)。強(qiáng)烈建議使用經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)方法，以使稱重結(jié)果可追溯至國(guó)家標(biāo)（基）準(zhǔn)。

確定同時(shí)符合以下規(guī)定的最小樣品重量，并對(duì)其進(jìn)行定期檢查。

天平上要稱重的最小樣品應(yīng)清楚地標(biāo)記在天平上。

在校準(zhǔn)間隔期間，用戶應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行性能測(cè)試。這些應(yīng)該基于應(yīng)用程序的關(guān)鍵性。